本書分章設(shè)置以“突發(fā)事件中藥品供應(yīng)與使用的組織管理”;“應(yīng)急救治藥品的日常儲備”;“消毒防疫藥品保障”;“各類重大突發(fā)公共事件救治的主要特點(diǎn)及備藥目錄”;“國內(nèi)外應(yīng)急事件經(jīng)驗(yàn)案例分享”五大部分為寫作主線。系統(tǒng)討論了藥品應(yīng)急保障與組織管理的思路,應(yīng)急藥品和消毒防疫藥品物資儲備與保障的要點(diǎn),各類重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件救治的主

本書將藥物警戒視為在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告基礎(chǔ)上發(fā)展起來的全周期藥品安全科學(xué)監(jiān)管實(shí)踐，是藥品監(jiān)管科學(xué)應(yīng)用于藥品安全監(jiān)管的重要體現(xiàn)。全書分別從概念與理論、發(fā)展脈絡(luò)、工具與方法、國外法規(guī)與實(shí)踐的借鑒等不同層面，以監(jiān)管科學(xué)的視角對藥物警戒進(jìn)行全方位解讀，提出一一些值得深人探討的觀點(diǎn)和建議。

本選題申請所編教材以校企深度合作為基礎(chǔ),以企業(yè)崗位(群)任職要求、職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、工作過程作為教材主體內(nèi)容,融合課程思政相關(guān)內(nèi)容,緊扣教育部關(guān)于職業(yè)教育的指導(dǎo)思想和文件精神,開發(fā)職業(yè)教育特色教材、突出應(yīng)用性和實(shí)踐性,注重學(xué)生職業(yè)能力和職業(yè)精神的培養(yǎng);內(nèi)容對接新法律、新標(biāo)準(zhǔn)、新規(guī)范;以任務(wù)驅(qū)動(dòng)為引領(lǐng),推廣模塊化教學(xué)、混合式教學(xué)

本書的內(nèi)容主要來自兩部分,一部分來自中國新藥雜志、國家藥監(jiān)局注冊司、藥審中心等專家撰寫的政策梳理與解讀文章,另一部分來自中國新藥雜志2020～2021年刊登的新藥注冊與審評技術(shù)欄目的文章,約70篇文章,擇優(yōu)錄用,經(jīng)過篩選和再次編輯成書,經(jīng)過外審專家審稿后定稿。本書的特點(diǎn)是專業(yè)性強(qiáng)、時(shí)效性強(qiáng)。

為落實(shí)黨中央國務(wù)院審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》、推動(dòng)審評體系和審評能力現(xiàn)代化，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和依法依規(guī)科學(xué)審評工作，不斷提高審評質(zhì)量和效率，本書對2018年全年審評審批完成情況、化學(xué)藥注冊申請審評完成情況、生物制品注冊申請審評完成情況、行政審批注冊申請審評完成情況、注冊申請不

藥物警戒制度是國家層面的制度，既涉及監(jiān)管部門及其技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，也涉及醫(yī)藥行業(yè)及相關(guān)方。藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)和其他任何藥物相關(guān)問題的科學(xué)和活動(dòng)。本書將從藥品風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和特征入手，討論藥物警戒與藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系，概述藥品上市許可持有人在藥物警戒領(lǐng)域開展風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)、原則、任務(wù)等，為后續(xù)

本書介紹了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第四章內(nèi)容，旨在指導(dǎo)藥品上市許可持有人如何規(guī)范開展藥品風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測和報(bào)告等方面的藥物警戒活動(dòng)。

本書結(jié)合應(yīng)用型人才培養(yǎng)目標(biāo)，融入課程思政元素，基于教學(xué)改革成果匯編而成。主要介紹藥學(xué)相關(guān)職業(yè)道德原則、基本規(guī)范及執(zhí)業(yè)藥師道德要求；講解國家衛(wèi)生改革意見及配套文件、改革措施，當(dāng)前國內(nèi)藥事管理體制、監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及藥事管理相關(guān)知識；系統(tǒng)匯總藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、條例和辦法等；通過構(gòu)建案例庫，總結(jié)近年來國內(nèi)外發(fā)生的藥事管理典型

全書共分十二章：藥事管理概述、藥事組織、藥學(xué)技術(shù)人員管理、藥品監(jiān)督管理、藥品管理立法、藥品研制與注冊管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、藥品使用管理、中藥管理、特殊管理規(guī)定藥品的管理、藥品標(biāo)識物、藥品廣告與價(jià)格管理等。每章節(jié)內(nèi)容附有或以數(shù)字資源的形式增加了相應(yīng)的“知識鏈接”“知識拓展”“法規(guī)文件”“案例視頻”等，同時(shí)章節(jié)

《藥品質(zhì)量管理》(第三版)共分8部分，以突出專業(yè)性、職業(yè)性和實(shí)用性為特色，以培養(yǎng)高素質(zhì)技能型人才為目標(biāo)，重點(diǎn)介紹了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用過程中GLP、GCP、GMP、GSP、GUP等管理規(guī)范的要求和實(shí)施要點(diǎn)，以及生物制品質(zhì)量控制等內(nèi)容。書后附有相關(guān)法規(guī)內(nèi)容，供學(xué)生參考，以便對各相關(guān)法規(guī)有一個(gè)較全面的了解。教材引用最