《藥事管理與法規(guī)》以藥品生命周期為主線，內(nèi)容涵蓋藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等幾大核心職業(yè)領(lǐng)域。全書共有藥事監(jiān)管與法規(guī)通識(shí)、藥品研制與注冊(cè)監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、藥品經(jīng)營監(jiān)督管理、藥品使用監(jiān)督管理、疫苗與特殊藥品監(jiān)督管理、中藥監(jiān)督管理七個(gè)模塊，分為19個(gè)教學(xué)項(xiàng)目。每個(gè)項(xiàng)目下包含核心知識(shí)、知識(shí)延伸、案例分析、邊學(xué)

《藥事管理學(xué)》共分為十三章，包括緒論（第一章）、藥品監(jiān)督管理及國家藥品管理制度（第二章）、藥學(xué)技術(shù)人員管理（第三章）、藥事管理體制（第四章）、藥品監(jiān)督管理的法律規(guī)制（第五章）、藥物研發(fā)與藥品注冊(cè)管理（第六章）、藥品生產(chǎn)管理（第七章）、藥品經(jīng)營管理（第八章）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理（第九章）、藥物警戒與藥品上市后安全監(jiān)管（第十

本教材以黨的二十大精神為指引，以最新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)為依據(jù)，立足現(xiàn)代職教體系中高職和職教本科人才培養(yǎng)規(guī)格，以《高等學(xué)校課程思政建設(shè)指導(dǎo)綱要》為指導(dǎo)，結(jié)合本教材以往使用過程中的反饋意見，進(jìn)行修訂。本教材著重介紹藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理技術(shù)知識(shí)，強(qiáng)化學(xué)生對(duì)藥品生產(chǎn)過程中為保證藥品質(zhì)量，必須依法行政、依法工作

本書根據(jù)藥店藥事服務(wù)工作中的需求編寫，內(nèi)容涉及處方審核與調(diào)配、藥品用藥指導(dǎo)、藥店慢病會(huì)員管理維護(hù)、營銷活動(dòng)策劃和管理及藥店售后服務(wù)五個(gè)模塊，涵蓋12個(gè)工作任務(wù)、62個(gè)工作項(xiàng)目。本書適合高職高專醫(yī)藥類院校師生、藥店工作人員閱讀。

本教材基于作者多年教學(xué)和研究經(jīng)驗(yàn)編寫，主要講述藥事管理基礎(chǔ)知識(shí)、藥事管理基本法規(guī)、藥品研發(fā)和生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營和使用管理。內(nèi)容編寫中體現(xiàn)了以下特色：教材以國家藥品生產(chǎn)經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的法律及相關(guān)規(guī)章為重點(diǎn)；教材內(nèi)容切合藥學(xué)行業(yè)實(shí)際，強(qiáng)化研究生應(yīng)用能力的培養(yǎng)；內(nèi)容與時(shí)俱進(jìn)，根據(jù)國家新增、修訂的藥事法規(guī)政策編寫，體現(xiàn)

本教材結(jié)合藥品經(jīng)營與管理特點(diǎn)，以藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)為主線，具有完善的理論體系，還新增加了藥品網(wǎng)絡(luò)營銷、中藥經(jīng)營與管理、藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目管理等版塊，教材內(nèi)容新穎、政策性強(qiáng)、實(shí)踐性突出、理論體系完善。本教材有利于培養(yǎng)學(xué)生學(xué)習(xí)能力、思維特征，拓展學(xué)生成長與發(fā)展的空間，注重教學(xué)內(nèi)容的基礎(chǔ)性、實(shí)踐性和前

《藥事管理學(xué)》(第四版)一書本著實(shí)用與夠用的原則，注重基礎(chǔ)知識(shí)、基本理論的闡述，注意突出內(nèi)容的“新”“精”“�！薄＝滩墓卜�11章，介紹了藥事管理學(xué)的主要內(nèi)容，包括緒論、藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與注冊(cè)管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保

本書由18章組成，第一章提供監(jiān)管科學(xué)中通�？紤]的關(guān)鍵統(tǒng)計(jì)概念、創(chuàng)新設(shè)計(jì)和分析方法。第二章對(duì)證明被調(diào)查藥品的安全性和有效性所需的實(shí)質(zhì)性證據(jù)進(jìn)行解釋。第三章區(qū)分假設(shè)檢驗(yàn)和置信區(qū)間方法的概念，用于評(píng)估藥品的安全性和有效性。第四章處理臨床研究和開發(fā)中的終點(diǎn)選擇。本章還包括復(fù)雜創(chuàng)新設(shè)計(jì)(如多階段適應(yīng)性試驗(yàn)設(shè)計(jì))中終點(diǎn)選擇的治療指

本書分為藥品監(jiān)管、醫(yī)療器械監(jiān)管、化妝品監(jiān)管、執(zhí)法實(shí)踐和產(chǎn)業(yè)前沿五個(gè)部分，收錄了未發(fā)表的涉及藥品監(jiān)管政策的研究性論文共35篇，其中主要來源于中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)和上海市食品藥品安全研究會(huì)組織開展的課題研究成果，也有部分是編輯組定向約稿和征集的研究報(bào)告。

本書根據(jù)國家現(xiàn)行藥事管理法律法規(guī)，以人才市場需求為導(dǎo)向，結(jié)合藥品研發(fā)、藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用等相關(guān)崗位職業(yè)能力要求編寫而成，包括藥事管理概述、藥品管理、藥品注冊(cè)管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、中藥管理、特殊藥品管理及藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)等內(nèi)容。本書以黨的二十大精神為指引，通過拓展閱讀等有機(jī)融