隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的逐步深入，國家對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理越來越規(guī)范，2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局對2015年版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》進行了修改，特別對藥品經(jīng)營鏈條中計算機系統(tǒng)信息化、倉儲運輸環(huán)節(jié)溫濕度的自動監(jiān)測、冷鏈及特殊管理藥品的管控、藥品追溯等重點環(huán)節(jié)提出了新的管理措施；藥品風險管理、質量體系內審、驗證等新方法已運用到藥品經(jīng)營質量管理中，對藥品經(jīng)營從采購到售后服務整個經(jīng)營鏈條中各個環(huán)節(jié)提出了更新更高的要求；原有的教材內容沒有及時更新，不能適應國家基本藥物制度改革的需要，結合最新的藥品經(jīng)營監(jiān)管政策，編寫一部具有時代特色的藥品經(jīng)營技術監(jiān)管的應用性教材非常必要。在全國唯一以“食品藥品安全教育研究”為機構名稱命名的重慶市食品藥品安全教育研究會的倡導下，由陳紹成秘書長組織全國藥學類專業(yè)產教融合的知名高校、食品藥品監(jiān)督管理局教育培訓中心、藥品技術評審認證中心以及大型國有醫(yī)藥企業(yè)集團的教授、專家，以實用為主線、組織編寫了全國高等院校藥學類專業(yè)十三五規(guī)劃教材《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實用教程》。

　　《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實用教程》是一門政策性、技術性、時代性、應用性很強的課程，質量管理的所有內容都必須緊跟當前的國家政策，注重知識的傳遞和學生應用能力的培養(yǎng)。我們圍繞當前國家醫(yī)改政策，結合藥品行業(yè)特征，以培養(yǎng)精通藥品經(jīng)營質量管理高素質型、高技能型、應用型、專業(yè)型人才為目標來編寫本書，符合當前醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的發(fā)展方向和藥學專業(yè)學科發(fā)展；本書內容以國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》2016年修改版的有關內容為依據(jù)，結合行業(yè)崗位需求進行設計和編排，對藥品經(jīng)營有關的各崗位及人員職責、管理制度、操作規(guī)程等均進行了合理描述和示范，對藥品經(jīng)營的每個環(huán)節(jié)均用規(guī)范的流程圖進行了明示，內容深度和廣度安排合理，知識重點和難點突出，書后備有大量的復習思考題，并附有參考答案，便于學生學習，也便于教師通過教材備有的大量練習題督促學生課后預習，讓學生更好地掌握教材的精髓。

　　本書由既具有實踐經(jīng)驗又具有教學經(jīng)驗的高校、企業(yè)和監(jiān)督管理部門的教授和專家編寫，可讀性、實用性、應用性很強，由長期從事藥品監(jiān)督管理后轉任高校教授的陳紹成主任藥師擔任主編，具體分工為陳紹成負責第1章（藥品經(jīng)營質量管理概述）、第14章（藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范復習題及參考答案）、附錄的編寫以及全書的統(tǒng)稿、框架結構的設計、審修和編排；曹緯國、袁泉負責第2章（藥品經(jīng)營企業(yè)的組織機構與人員）；方應權、宋丹負責第3章（藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理體系）；趙穎負責第4章（設施與設備管理）；徐飛負責第5章（校準與驗證管理）；張珊負責第6章（藥品采購管理）；王韻、柏秀負責第7章（藥品的收貨與驗收管理）；袁泉、戴傳云負責第8章（藥品的儲存與養(yǎng)護）；陳章寶、于洋負責第9章（藥品的銷售與售后管理）；羅雪燕、張珊負責第10章（藥品的出庫運輸與管理）；周琴、袁泉負責第11章（藥品質量內審與風險管理）；徐飛、陳紹成負責第12章（計算機系統(tǒng)管理）；李俊、宋丹負責第13章（GSP認證管理）。

　　本書適合高等院校藥學、藥品、制藥、經(jīng)管類專業(yè)學生學習使用，也可以作為藥品經(jīng)營、使用、生產、管理等部門的藥學工作者的參考和培訓用書。由于編者水平有限，書中難免存在疏漏和不足，敬請各位讀者批評指正。

　　編者

　　2017年5月