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《制藥工程原理與設備》（第二版）是普通高等教育十一五*規(guī)劃教材。本書共九章，全面系統(tǒng)地介紹了制藥工程的原理與設備。本書內容涉及制藥工業(yè)的各個環(huán)節(jié)，包括化學制藥、生物制藥、中藥和天然藥、制藥分離工程、制劑工程、連續(xù)制藥技術工程、藥品包裝工程和藥品車間設計工程。在介紹各項制藥工程原理的同時，還對制藥設備和生產(chǎn)工藝予以介紹，以增強實用性。《制藥工程原理與設備》（第二版）適合全國高等學校藥學、制藥工程、藥物制劑及相關專業(yè)師生使用，也可供制藥行業(yè)從事研究、設計和生產(chǎn)的工程技術人員參考。

前言制藥工業(yè)與人類的健康密切相關，是當今國際公認的發(fā)展最快、經(jīng)濟潛力巨大、前景廣闊的高新技術產(chǎn)業(yè)之一。世界各國均將制藥工業(yè)列為未來優(yōu)先發(fā)展的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，在全球化背景下成為世界各國經(jīng)濟實力競爭的關鍵。制藥工業(yè)與人們生活息息相關，是一種知識密集型的高技術產(chǎn)業(yè)，被譽為朝陽產(chǎn)業(yè)之一。目前，作為國民經(jīng)濟發(fā)展的重要推動力，我國制藥工業(yè)正加速駛入發(fā)展快車道。《制藥工程原理與設備》自2009年出版以來，已受到許多兄弟院校及相關行業(yè)讀者的支持與肯定�？v觀全球制藥行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢，新技術、新工藝和新設備層出不窮，對制藥人才的專業(yè)素質也提出了更高的要求。為此，我們對該書進行了修訂和更新，以體現(xiàn)教材的先進性、時代性和制藥領域的發(fā)展前沿。在全書結構安排方面仍保持原有特點，著重介紹了制藥工業(yè)所涉及的各個環(huán)節(jié)和關鍵設備。為了突出教材的先進性，對第2章、第3章和第4章中的新進展和展望內容進行了更新和補充，并在第3章中新增了基因工程制藥和合成生物學制藥等相關內容。由于制藥技術發(fā)展迅速，本書還新增了連續(xù)制藥技術原理與設備作為第7章內容，以體現(xiàn)教材的前瞻性。為保證教材主體內容的完整性和系統(tǒng)性，第二版教材刪除了制藥工程中的質量管理與控制章節(jié)，新增了藥廠車間工藝設計的內容。此外，為便于學生更好地掌握教學內容，新版教材各章節(jié)均增加了本章導讀、進展與技術、本章小結和思考題，并對各章節(jié)的參考文獻進行了更新。本書第二版由北京化工大學袁其朋、梁浩擔任主編，鄭國鈞、趙會英和周延擔任副主編。參與各章編寫人員如下：第1章，袁其朋、程春會；第2章，鄭國鈞；第3章，袁其朋、李妍；第4章，梁浩、張育眉、韋永琴；第5章，程立、梁浩；第6章，趙會英；第7章，袁其朋、陳振婭；第8章，謝瑞、鄧炳華；第9章，周延、孫姍姍。全書由袁其朋、梁浩擬訂編寫大綱和框架，確定編寫思路。書稿編寫完成后，由袁其朋、梁浩統(tǒng)稿、定稿。另外，丁潤生、劉澤勛、林菲菲、姜淑慧（按姓氏筆畫排列）參與了本書的文字編輯和材料整理等工作。雖然作者精心撰寫，但是由于水平所限，不免有一些局限性和不足，懇請相關各校師生以及科技工作者在使用過程中提出批評意見，以供進一步修改。編者2017年10月第一版前言制藥工業(yè)是我國國民經(jīng)濟和人民健康事業(yè)的重要支柱產(chǎn)業(yè)，具有廣闊的發(fā)展前景。加快發(fā)展制藥工業(yè)，創(chuàng)建具有自主知識產(chǎn)權的制藥創(chuàng)新體系，對促進國民經(jīng)濟又好又快的發(fā)展，具有十分重要的戰(zhàn)略意義。近年來，我國制藥工業(yè)取得了長足的進步，但與發(fā)達國家相比，在新藥創(chuàng)制、制藥工藝與工程等領域仍有一定差距。制藥工程是建立在化學、藥學、生物技術和工程學基礎上的新興交叉學科，主要解決藥品生產(chǎn)過程中的工藝、工程問題和實施藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP），實現(xiàn)藥品的規(guī)�；a(chǎn)和規(guī)范化管理。通過研究化學或生物反應及分離等單元操作工藝及設備，探索藥物制造的基本原理及實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)的工藝、工程技術，包括新工藝、新設備、GMP改造等方面的研究、開發(fā)、放大、設計、質控與優(yōu)化等。本書全面介紹了制藥工業(yè)所涉及的各個環(huán)節(jié)，包括化學制藥、生物制藥、中藥和天然藥、制藥分離工程、制劑工程、藥品包裝工程、藥品質量控制工程等。不僅有扎實的理論基礎，而且結合典型產(chǎn)品的整個制造過程進行闡述，做到理論密切聯(lián)系實踐。力求反映現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向，努力體現(xiàn)生物技術制藥、化學制藥、中藥制藥領域的發(fā)展前沿。通過對本書的學習，可以系統(tǒng)地掌握制藥工藝技術的基本原理、理論和方法，掌握制藥過程的主要設備、主要工藝技術和關鍵操作要點，并能夠運用所學知識進行制藥工程的創(chuàng)新。本書為普通高等教育十一五國家級規(guī)劃教材，主要供全國高等學校藥學專業(yè)、制藥工程專業(yè)、藥物制劑專業(yè)及相關專業(yè)教學使用，也可作為制藥行業(yè)從事研究、設計和生產(chǎn)的工程技術人員參考用書。本書各章編寫人員如下：第1章，袁其朋、程冰；第2章，鄭國鈞；第3章，袁其朋、李曄；第4章，梁浩、劉宏；第5章，袁其朋、陸晶晶、杜雪嶺；第6章，趙會英；第7章，梁浩、侯曉丹；第8章，李文進、邵波。本書雖竭力全面介紹制藥工程的原理與設備，但由于制藥工業(yè)的發(fā)展日新月異，因此書中疏漏之處在所難免，敬請讀者批評指正。編者2009年7月

第1章緒論1

本章導讀1

1.1制藥工程概念1

1.2制藥工業(yè)的特點及發(fā)展3

1.2.1現(xiàn)代制藥工業(yè)的基本特點3

1.2.2國內外發(fā)展概況4

1.2.3現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展5

1.2.4制藥工業(yè)與環(huán)境保護6

1.3制藥工程技術的作用和創(chuàng)新7

1.4制藥設備的分類及發(fā)展7

1.4.1制藥設備的分類7

1.4.2制藥設備的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢8

本章小結9

思考題9

參考文獻9

第2章化學制藥原理與設備10

本章導讀10

2.1化學藥物概述10

2.2化學藥物合成及工藝基本原理11

2.2.1化學反應類型的選擇11

2.2.2單元反應的順序安排12

2.3藥物合成工藝的優(yōu)化17

2.3.1反應物的濃度與配料比17

2.3.2化學反應過程18

2.3.3反應物濃度與配料比的確定19

2.3.4反應溶劑和重結晶溶劑20

2.3.5反應溫度22

2.3.6催化劑23

2.4化學制藥設備26

2.4.1設備材質及其防腐26

2.4.2化學制藥設備28

2.4.3間歇操作釜式反應器31

2.5化學制藥技術的新進展與展望35

2.5.1概述35

2.5.2自動化技術在化學制藥生產(chǎn)中的應用35

本章小結36

思考題37

參考文獻37

第3章生物制藥工程原理與設備38

本章導讀38

3.1生物制藥概述38

3.1.1生物制藥定義38

3.1.2生物制藥發(fā)展史38

3.1.3現(xiàn)行生物制藥產(chǎn)業(yè)的特點39

3.1.4生物制藥設備39

3.2微生物發(fā)酵制藥的原理與設備40

3.2.1微生物發(fā)酵制藥概述40

3.2.2微生物發(fā)酵制藥原理40

3.2.3微生物發(fā)酵制藥的相關設備43

3.2.4發(fā)酵過程的影響因素及調控45

3.2.5微生物發(fā)酵制藥的應用實例47

3.3動植物細胞制藥的原理與設備53

3.3.1動植物細胞制藥概述53

3.3.2動植物細胞制藥原理55

3.3.3動植物細胞制藥的相關設備55

3.3.4動植物細胞制藥的應用實例59

3.4酶工程制藥的原理及設備64

3.4.1酶工程制藥概述64

3.4.2酶工程制藥的原理65

3.4.3酶工程制藥的相關設備65

3.5基因工程制藥67

3.5.1基因工程制藥概述67

3.5.2基因工程制藥的原理68

3.5.3外源基因表達系統(tǒng)68

3.5.4基因工程菌株的構建69

3.6合成生物學制藥69

3.6.1合成生物學制藥概述69

3.6.2合成生物學制藥原理70

3.6.3合成生物學調控方法70

3.6.4常用的基因組編輯技術72

3.6.5合成生物學制藥的應用實例75

3.7生物制藥技術的新進展與展望80

本章小結81

思考題81

參考文獻81

第4章中藥與天然藥物制藥技術與工程83

本章導讀83

4.1中藥與天然藥物概述83

4.1.1古代藥物知識的起源和積累83

4.1.2現(xiàn)代中藥科學的發(fā)展和概況84

4.1.3關于中藥和天然藥物的基本知識85

4.2中藥與天然藥物原材料質量控制87

4.2.1中藥材料質量控制87

4.2.2中藥飲片質量控制87

4.3中藥與天然藥物制藥的工業(yè)生產(chǎn)及設備88

4.3.1概述88

4.3.2粉碎89

4.3.3浸提89

4.3.4分離和純化89

4.3.5制劑89

4.3.6原料藥設備90

4.4中藥與天然藥物研制的現(xiàn)狀與發(fā)展前景102

4.4.1世界傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展概況102

4.4.2我國中藥與天然藥物研制的現(xiàn)狀103

4.4.3中藥與天然藥物研制的發(fā)展前景104

本章小結104

思考題104

參考文獻105

第5章制藥分離原理與設備106

本章導讀106

5.1制藥分離工程概述106

5.1.1背景106

5.1.2制藥分離工程簡介106

5.1.3制藥工程分離設備106

5.2萃取過程及設備107

5.2.1萃取的概念和基本理論107

5.2.2不同萃取體系及方法108

5.2.3萃取設備及應用實例113

5.2.4浸取設備及應用實例122

5.2.5超臨界萃取設備及應用實例124

5.3過濾和離心過程及設備127

5.3.1過濾127

5.3.2離心130

5.4膜分離過程及設備133

5.4.1膜分離的概念和基本理論134

5.4.2常用膜組件135

5.4.3膜設備及應用實例138

5.5色譜分離143

5.5.1概述143

5.5.2色譜理論基礎148

5.5.3色譜分離應用148

5.6電泳分離技術149

5.6.1電泳概述149

5.6.2電泳理論基礎150

5.6.3電泳分類與相關應用150

5.7干燥技術155

5.7.1干燥概述155

5.7.2干燥理論基礎155

5.7.3干燥技術分類與相關設備155

5.7.4干燥技術應用實例157

5.8結晶分離158

5.8.1結晶概述158

5.8.2結晶理論基礎158

5.8.3結晶相關設備與應用實例159

5.9蒸餾技術160

5.9.1蒸餾概述160

5.9.2蒸餾理論基礎160

5.9.3制藥行業(yè)中相關蒸餾技術與設備161

5.9.4分子蒸餾技術在醫(yī)藥行業(yè)中的應用164

本章小結165

思考題166

參考文獻166

第6章藥物制劑工藝與設備168

本章導讀168

6.1藥物制劑生產(chǎn)原理和工藝簡介168

6.1.1液體制劑168

6.1.2氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑169

6.1.3半固體制劑170

6.1.4固體制劑170

6.1.5注射劑176

6.1.6口服緩釋、控釋制劑178

6.1.7靶向給藥系統(tǒng)180

6.1.8微球與微囊181

6.1.9納米粒183

6.1.10納米/亞納米乳184

6.1.11脂質體185

6.1.12經(jīng)皮給藥系統(tǒng)186

6.1.13固體分散、包合與3D打印技術189

6.2藥物制劑生產(chǎn)設備191

6.2.1液體滅菌制劑生產(chǎn)設備191

6.2.2半固體制劑生產(chǎn)設備203

6.2.3固體制劑生產(chǎn)設備204

6.2.43D打印設備221

本章小結222

思考題222

參考文獻222

第7章連續(xù)制造技術及設備224

本章導讀224

7.1連續(xù)制造技術概述224

7.2連續(xù)制造技術研究進展224

7.3連續(xù)制造技術常用設備及原理226

7.4連續(xù)制造技術應用及發(fā)展前景227

本章小結230

思考題231

參考文獻231

第8章藥品包裝設備232

本章導讀232

8.1藥品包裝概述232

8.1.1藥品包裝分類及作用232

8.1.2藥品包裝材料232

8.1.3藥品包裝設備分類及組成234

8.1.4藥品包裝設備的發(fā)展趨勢234

8.2固體制劑包裝設備235

8.2.1自動制袋裝填包裝機235

8.2.2瓶裝包裝機236

8.2.3鋁塑泡罩包裝機238

8.3注射劑包裝設備246

8.3.1開盒機246

8.3.2印字機247

8.3.3貼標簽機248

8.3.4噴碼機249

本章小結249

思考題249

參考文獻250

第9章藥廠車間工藝設計251

本章導讀251

9.1車間工藝設計GMP基礎252

9.1.1GMP初識252

9.1.2暖通空調系統(tǒng)254

9.1.3制藥用水259

9.1.4車間中的人與物260

9.2藥廠車間工藝設計264

9.2.1工藝流程設計264

9.2.2物料衡算與能量衡算266

9.2.3制藥設備選型272

9.2.4車間布置275

9.3制藥車間布置實例解析279

9.3.1固體制劑綜合車間279

9.3.2最終滅菌小容量注射劑車間GMP設計280

9.3.3最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間281

9.3.4無菌分裝粉針劑車間GMP設計283

9.3.5生物疫苗車間GMP設計284

本章小結285

思考題285

參考文獻286

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