《中藥制劑分析》是全國普通高等院校中藥與制藥類規(guī)劃教材之一,依照教育部相關(guān)文件和精神,根據(jù)中藥制藥、制藥工程等專業(yè)教學(xué)要求和課程特點(diǎn),緊扣2015年版《中國藥典》(一部)編寫而成。全書共分九章,主要介紹了中藥制劑分析的概念、研究對(duì)象、任務(wù)及特點(diǎn)、中藥制劑分析的基本程序、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、中藥制劑鑒別、檢查、含量測(cè)定、中藥制劑中各類成分分析、生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分的分析、中藥制劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量分析以及中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容!吨兴幹苿┓治觥穼(shí)用性強(qiáng),主要供高等院校中藥制藥、制藥工程、中藥制藥技術(shù)及相關(guān)專業(yè)使用,也可供上述專業(yè)研究人員參考。
《中藥制劑分析》是普通高等教育制藥類十三五規(guī)劃教材之一,根據(jù)教育部相關(guān)文件精神及中藥制藥、制藥工程等專業(yè)教學(xué)要求和課程特點(diǎn),在化學(xué)工業(yè)出版社的組織下,緊扣2015年版《中華人民共和國藥典》(簡(jiǎn)稱《中國藥典》)(一部)編寫而成。本教材可供高等院校中藥制藥和制藥工程專業(yè)使用,也可供其他相關(guān)專業(yè)的中藥制劑分析課程教學(xué)使用。同時(shí),也可供從事中藥質(zhì)量檢驗(yàn)、中藥生產(chǎn)、中藥新藥研發(fā)等工作的專業(yè)技術(shù)人員參閱。本教材共分為九章,主要介紹中藥制劑分析的概念、研究對(duì)象、任務(wù)及特點(diǎn)、基本程序,國家藥品標(biāo)準(zhǔn),中藥制劑的鑒別、檢查、含量測(cè)定,中藥制劑中各類成分分析,生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分的分析,中藥制劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量分析以及中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。本教材由常年堅(jiān)持中藥分析教學(xué)、科研一線、富有經(jīng)驗(yàn)的人員編寫,具體分工如下:第一章緒論(張麗);第二章中藥制劑分析供試品的制備(王小平);第三章中藥制劑的鑒別(馮素香);第四章中藥制劑的檢查(麻秀萍、周琪);第五章中藥制劑的含量測(cè)定(管淑玉、程芳芳);第六章中藥制劑中各類化學(xué)成分分析(潘英妮、鄭曉暉);第七章生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分的分析(魏鳳環(huán));第八章中藥制劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量分析(蕭偉);第九章中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定(曹雨誕)。近年來,隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展,高準(zhǔn)確度、高靈敏度、高專屬性的分析技術(shù)和分析方法在中藥制劑分析中得到了廣泛的應(yīng)用,有效地保障了中藥制劑的安全性、有效性和可控性。同時(shí),現(xiàn)代科技也使得中藥制劑生產(chǎn)過程中的自動(dòng)化質(zhì)量監(jiān)控成為現(xiàn)實(shí)。因此,本教材在編寫過程中,在內(nèi)容選擇上,以2015年版《中國藥典》為依據(jù),圍繞中藥制劑質(zhì)量評(píng)價(jià),進(jìn)行方法描述與應(yīng)用實(shí)例,力求突出:內(nèi)容的進(jìn)展性、系統(tǒng)性;分析方法的可靠性、普及性;格式體例的規(guī)范性、新穎性;應(yīng)用實(shí)例的代表性和示范性。本教材充分反映了中藥制劑分析的發(fā)展趨勢(shì)與2015年版《中國藥典》的精髓。本教材在編寫中,首次在同類教材中增加課程學(xué)習(xí)方略,以方便教師和學(xué)生學(xué)習(xí)本課程、使用本教材。本教材在編寫過程中得到了各參編者單位和化學(xué)工業(yè)出版社的大力支持,在此一并表示衷心的感謝。由于編者水平有限,書中不足之處在所難免,敬請(qǐng)同行專家、學(xué)者及各高等中醫(yī)藥院校師生不吝賜教,以便再版時(shí)修訂。編者2017年12月
張麗,南京中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院副院長(zhǎng),教授,博導(dǎo)。國家自然科學(xué)基金同行審評(píng)專家,江蘇省新藥審評(píng)專家。江蘇省中醫(yī)藥局重點(diǎn)培育學(xué)科中藥分析學(xué)科帶頭人。從事中藥分析等相關(guān)領(lǐng)域的研究和教學(xué)工作20年,中藥分析校級(jí)精品資源共享課課程負(fù)責(zé)人。近年來主持承擔(dān)國家自然基金、重大新藥創(chuàng)制、科技支撐等國家及省部級(jí)等科研項(xiàng)目20余項(xiàng)。負(fù)責(zé)起草2005年版與2010年版《中國藥典》荊芥項(xiàng)下各飲片標(biāo)準(zhǔn)。在國內(nèi)外學(xué)術(shù)核心刊物發(fā)表學(xué)術(shù)論文60余篇,其中SCI論文11篇,主編行業(yè)規(guī)劃教材《中藥分析學(xué)》及《中藥分析學(xué)實(shí)驗(yàn)》等4部。所研科研成果獲部、省級(jí)科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、二等獎(jiǎng)、三等獎(jiǎng)各1項(xiàng)。獲10項(xiàng)國家發(fā)明專利與2項(xiàng)軟件著作授權(quán),中藥、天然藥物五類新藥證書1項(xiàng),中藥五類新藥臨床批件2個(gè)。
中藥制劑分析課程學(xué)習(xí)方略/01
第一 章緒論 05
第一節(jié)概述 05
一、中藥制劑分析的意義和任務(wù)
05
二、中藥制劑分析的主要內(nèi)容
06
三、中藥制劑分析的特點(diǎn) 06
四、中藥制劑分析工作的基本程序
08
五、原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告 010
第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 010
一、中國藥品標(biāo)準(zhǔn) 011
二、世界其他國家及地區(qū)藥典簡(jiǎn)介
016
第三節(jié)中藥制劑分析的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)
018
一、中藥制劑質(zhì)量控制的發(fā)展歷史
018
二、中藥制劑分析的發(fā)展趨勢(shì)
019
重點(diǎn)小結(jié) 021
復(fù)習(xí)思考題 021
第二章中藥制劑分析供試品的制備
023
第一節(jié)取樣 023
一、抽樣 023
二、樣品的粉碎 025
三、樣品前處理前的取樣 025
第二節(jié)樣品的提取 026
一、提取方法 026
二、分析目的與樣品提取 028
第三節(jié)樣品的凈化 029
一、沉淀法 030
二、液液萃取法 030
三、色譜法 031
四、固相萃取法 033
五、固相微萃取技術(shù) 034
第四節(jié)濃縮與衍生化 034
一、樣品提取液的濃縮 034
二、樣品的衍生化 035
第五節(jié)各類中藥制劑的前處理特點(diǎn)
038
一、固體中藥制劑的前處理特點(diǎn)
038
二、半固體中藥制劑的前處理特點(diǎn)
041
三、液體制劑的前處理特點(diǎn)
042
四、外用膏劑的前處理特點(diǎn) 044
五、其他類型中藥制劑的前處理特點(diǎn)
046
重點(diǎn)小結(jié) 046
復(fù)習(xí)思考題 046
第三章中藥制劑的鑒別 048
第一節(jié)性狀鑒別 048
一、性狀鑒別的主要項(xiàng)目 048
二、常用中藥制劑的性狀描述
049
三、物理常數(shù)的測(cè)定 050
第二節(jié)顯微鑒別 050
一、中藥制劑顯微鑒別的特點(diǎn)
051
二、中藥制劑顯微鑒別的制片方法
051
三、應(yīng)用實(shí)例 051
第三節(jié)理化鑒別 052
一、化學(xué)反應(yīng)鑒別法 052
二、微量升華鑒別法 055
三、光譜鑒別法 055
四、色譜鑒別法 057
第四節(jié)中藥指紋圖譜 062
一、中藥指紋圖譜的分類 063
二、中藥指紋圖譜的建立與分析評(píng)價(jià)
063
第五節(jié)中藥特征圖譜 069
一、中藥特征圖譜的概念與特點(diǎn)
069
二、中藥特征圖譜的建立與分析評(píng)價(jià)
070
三、研究實(shí)例 070
重點(diǎn)小結(jié) 074
復(fù)習(xí)思考題 074
第四章中藥制劑的檢查 075
第一節(jié)概述 075
一、藥品的純度要求 075
二、雜質(zhì)的來源與種類 076
三、雜質(zhì)的限量檢查 077
第二節(jié)中藥制劑中常規(guī)物質(zhì)檢查
079
一、氯化物的檢查 079
二、鐵鹽的檢查 079
三、干燥失重測(cè)定法 081
四、水分測(cè)定法 082
五、熾灼殘?jiān)鼨z查法 084
六、灰分測(cè)定法 085
七、酸敗度測(cè)定法 085
八、乙醇量檢查法 087
九、相對(duì)密度 088
十、固體總量測(cè)定法 089
第三節(jié)中藥制劑中有害物質(zhì)檢查
090
一、內(nèi)源性有害物質(zhì)檢查 090
二、外源性有害物質(zhì)檢查 093
第四節(jié)中藥制劑通則檢查 105
一、制劑通則檢查的目的和意義
105
二、常見中藥劑型的制劑通則檢查
105
三、注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法
106
重點(diǎn)小結(jié) 107
復(fù)習(xí)思考題 108
第五章中藥制劑的含量測(cè)定
110
第一節(jié)中藥制劑含量測(cè)定常用方法
110
一、化學(xué)分析法 110
二、光譜分析法 112
三、色譜分析法 115
四、聯(lián)用技術(shù)簡(jiǎn)介 127
第二節(jié)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證
134
一、分析方法驗(yàn)證的目的和意義
134
二、分析方法驗(yàn)證的項(xiàng)目 134
三、驗(yàn)證項(xiàng)目的選擇 140
重點(diǎn)小結(jié) 140
復(fù)習(xí)思考題 141
第六章中藥制劑中各類化學(xué)成分分析
142
第一節(jié)生物堿類成分分析 142
一、概述 142
二、定性鑒別 143
三、含量測(cè)定 145
四、常見中藥制劑中生物堿類成分分析
149
第二節(jié)黃酮類成分分析 152
一、概述 152
二、定性鑒別 152
三、含量測(cè)定 154
四、常見中藥制劑中黃酮類成分分析
156
第三節(jié)三萜皂苷類成分分析
158
一、概述 158
二、定性鑒別 158
三、含量測(cè)定 159
四、常見中藥制劑中三萜皂苷類成分分析
161
第四節(jié)香豆素類成分分析 164
一、概述 164
二、定性鑒別 165
三、含量測(cè)定 165
四、常見中藥制劑中香豆素類成分分析
166
第五節(jié)醌類成分分析 167
一、概述 167
二、定性鑒別 168
三、含量測(cè)定 169
四、常見中藥制劑中醌類成分分析 169
第六節(jié)揮發(fā)油類成分分析 170
一、概述 170
二、定性鑒別 171
三、含量測(cè)定 172
四、常見中藥制劑中揮發(fā)油類成分分析
173
第七節(jié)其他類成分分析 174
一、木脂素類成分分析 174
二、環(huán)烯醚萜類成分分析 176
三、有機(jī)酸類成分 178
四、鞣質(zhì)類成分 182
五、多糖類成分 186
六、氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)類成分分析
188
第八節(jié)含動(dòng)物藥、礦物藥中藥制劑分析
191
一、含動(dòng)物藥中藥制劑的分析 191
二、含礦物藥中藥制劑分析
195
重點(diǎn)小結(jié) 197
復(fù)習(xí)思考題 197
第七章生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分的分析
199
一、生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析的意義
199
二、生物樣品內(nèi)中藥制劑成分分析的任務(wù)
199
三、生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析的特點(diǎn)
200
第一節(jié)生物樣品的制備 200
一、常用生物樣品的采集與制備
201
二、生物樣品的前處理 203
第二節(jié)生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析方法的建立 205
一、常用生物樣品分析方法
205
二、生物樣品分析方法的設(shè)計(jì)依據(jù)
206
三、生物樣品分析方法的建立與驗(yàn)證
207
第三節(jié)生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析實(shí)例
211
一、實(shí)驗(yàn)方法 211
二、方法學(xué)考察內(nèi)容 213
三、樣品分析 216
重點(diǎn)小結(jié) 219
復(fù)習(xí)思考題 219
第八章中藥制劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量分析
220
第一節(jié)中藥制劑生產(chǎn)過程分析的主要內(nèi)容與特點(diǎn)
220
一、中藥制劑生產(chǎn)過程分析的意義
220
二、中藥制劑生產(chǎn)過程分析的主要內(nèi)容
221
三、中藥制劑生產(chǎn)過程分析的特點(diǎn)
222
第二節(jié)中藥制劑生產(chǎn)過程分析方法
223
一、在線紫外可見分光光度法
223
二、在線近紅外光譜分析法
223
三、在線色譜分析法 230
四、流動(dòng)注射分析法 231
五、光纖傳感器技術(shù) 232
第三節(jié)中藥制劑生產(chǎn)過程分析的應(yīng)用
233
一、中藥制劑生產(chǎn)中的提取過程分析
234
二、中藥制劑生產(chǎn)中的萃取過程分析
238
三、中藥制劑生產(chǎn)中的干燥過程分析
240
四、中藥制劑生產(chǎn)中的制劑樣品分析 245
重點(diǎn)小結(jié) 247
復(fù)習(xí)思考題 247
第九章中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定
248
第一節(jié)概述 248
一、制定中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義
248
二、制定中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則和前提
248
三、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類
249
四、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特性
250
五、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究程序和要求
251
第二節(jié)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及起草說明
251
一、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容
251
二、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明 253
三、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核及作用
258
第三節(jié)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究實(shí)例分析
260
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案 260
二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案起草說明
262
第四節(jié)中藥制劑的穩(wěn)定性研究
269
一、穩(wěn)定性研究試驗(yàn)要求及試驗(yàn)設(shè)計(jì)
269
二、穩(wěn)定性研究考察項(xiàng)目 271
三、穩(wěn)定性研究試驗(yàn)方法 271
四、穩(wěn)定性研究結(jié)果評(píng)價(jià) 272
重點(diǎn)小結(jié) 272
復(fù)習(xí)思考題 272
參考文獻(xiàn) 274
郭振超 (2023/9/6 0:25:00):郭振超 (2023/9/6 0:23:00):我們安徽科技學(xué)院
藥物制劑專業(yè)已采購《中藥制劑分 析》教材46本,
能提供該配套教材的PPT.本人系該課 程授課教師,
郵箱:guozhenchao@126.com.上課急 用!
18226560796
郭振超 (2023/9/6 0:23:00):我們安徽科技學(xué)院藥物制劑專業(yè)已采購《中藥制劑分
析》教材16本,能提供該配套教材的PPT.本人系該課
程授課教師,郵箱:guozhenchao@126.com.上課急
用!18226560796