藥事法規(guī)（供中藥、中藥制藥專業(yè)用）
定 價(jià)：23 元
叢書(shū)名：全國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)中等職業(yè)教育“十二五”規(guī)劃教材
- 作者：李梅 編
- 出版時(shí)間：2015/8/1
- ISBN：9787513225427
- 出 版 社：中國(guó)中醫(yī)藥出版社
- 中圖法分類：R951
- 頁(yè)碼：168
- 紙張：膠版紙
- 版次：1
- 開(kāi)本：16開(kāi)
《藥事法規(guī)（供中藥、中藥制藥專業(yè)用）》是根據(jù)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議部署加快發(fā)展現(xiàn)代職業(yè)教育的精神，為適應(yīng)我國(guó)中醫(yī)藥中等職業(yè)教育發(fā)展的需要，全面推進(jìn)素質(zhì)教育，培養(yǎng)高素質(zhì)勞動(dòng)者和技能型。人才，由全國(guó)中醫(yī)藥職業(yè)教育教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局教材辦公室統(tǒng)一規(guī)劃、宏觀指導(dǎo)，中國(guó)中醫(yī)藥出版社組織編寫(xiě)的“全國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)中等職業(yè)教育‘十二五’規(guī)劃教材”之一。
《藥事法規(guī)（供中藥、中藥制藥專業(yè)用）》主要供中等職業(yè)學(xué)校中藥、中藥制藥專業(yè)學(xué)生使用。
《藥事法規(guī)（供中藥、中藥制藥專業(yè)用）》的編寫(xiě)以藥品管理的法律法規(guī)為核心，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量、監(jiān)督管理為重點(diǎn)，力求反映藥事管理的新知識(shí)、新法規(guī)、新進(jìn)展。教材編寫(xiě)在體現(xiàn)科學(xué)性、系統(tǒng)性、規(guī)范性的同時(shí)，突出了時(shí)效性，注重與現(xiàn)行法律法規(guī)盡可能地保持一致；突出了實(shí)用性，強(qiáng)化案例教學(xué)，精選與內(nèi)容相關(guān)的典型案例，由案例引出問(wèn)題，進(jìn)行討論，注重激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，“以例釋理”，將基本理論融入大量實(shí)例中，實(shí)現(xiàn)師生互動(dòng)。編寫(xiě)體例上盡可能符合中職學(xué)生的認(rèn)知特點(diǎn)，增加了目標(biāo)檢測(cè)題的數(shù)量，以確保教材的可操作性。
第一章 緒論
第一節(jié) 藥事管理概述
一、藥事
二、藥事管理
第二節(jié) 法學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)
一、法的基本知識(shí)
二、行政法規(guī)的相關(guān)知識(shí)
第二章 藥事組織
第一節(jié) 藥事組織概述
一、藥事組織的概念
二、藥事組織的類型
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織
一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制
二、我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
三、國(guó)外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
第三節(jié) 藥學(xué)教育、科研及社會(huì)團(tuán)體組織
一、藥學(xué)教育組織
二、藥學(xué)科研組織
三、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體組織
第三章 藥品管理與藥品管理法
第一節(jié) 藥品
一、藥品的概念
二、藥品的管理分類
三、藥品的特殊性
第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)
一、藥品質(zhì)量
二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理
三、藥品標(biāo)準(zhǔn)
四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)
第三節(jié) 國(guó)家基本藥物制度
一、國(guó)家基本藥物的概念及其目錄
二、國(guó)家基本藥物的管理
第四節(jié) 基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理
一、確定《藥品目錄》的原則和條件
二、《藥品目錄》與分類管理
第五節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理
一、處方藥與非處方藥的概念與特點(diǎn)
二、非處方藥的遴選原則
三、非處方藥品目錄管理
四、處方藥與非處方藥的管理
第六節(jié) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理
一、藥品不良反應(yīng)的概念
二、藥品不良反應(yīng)的分類
三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)
第七節(jié) 藥品召回管理
一、藥品召回的概念與分級(jí)
二、主動(dòng)召回與責(zé)令召回
三、法律責(zé)任
第八節(jié) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
一、制定、實(shí)施《藥品管理法》的意義
二、《藥品管理法》的主要內(nèi)容
第四章 藥品注冊(cè)管理
第一節(jié) 藥品注冊(cè)的基本概念
一、藥品注冊(cè)
二、藥品注冊(cè)申請(qǐng)
三、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
四、藥品批準(zhǔn)文號(hào)
第二節(jié) 新藥注冊(cè)管理
一、新藥的概念與注冊(cè)分類
二、藥物的臨床前研究
三、藥物的臨床研究
四、新藥的申報(bào)與審批
五、新藥監(jiān)測(cè)期的管理
六、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
第三節(jié) 仿制藥品的注冊(cè)管理
一、仿制藥的仿制申請(qǐng)條件
二、仿制藥的申請(qǐng)與審批
三、仿制藥臨床試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定
第四節(jié) 進(jìn)口藥品的注冊(cè)管理
一、進(jìn)口藥品的注冊(cè)
二、進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)
第五節(jié) 藥品再注冊(cè)管理
一、藥品再注冊(cè)的申請(qǐng)與審批程序
二、不予再注冊(cè)的規(guī)定
第五章 藥品生產(chǎn)管理
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)
一、藥品生產(chǎn)
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)管理
一、藥品生產(chǎn)的法制管理
二、《藥品生產(chǎn)許可證》的管理
三、藥品委托生產(chǎn)的管理
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
一、GMP概述
二、GMP的主要內(nèi)容
第四節(jié) CMP認(rèn)證管理
一、GMP認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)
二、GMP認(rèn)證的程序
三、CMP認(rèn)證的監(jiān)督管理
第六章 藥品經(jīng)營(yíng)管理
第一節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
一、藥品經(jīng)營(yíng)
二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
第二節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)管理
一、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)與藥品零售企業(yè)的條件
二、申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序
三、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)
第三節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）
一、GSP概述
二、GSP的主要內(nèi)容
第四節(jié) GSP認(rèn)證管理
一、GSP認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)
二、GSP認(rèn)證檢查員
三、GSP認(rèn)證的程序
四、GSP認(rèn)證的監(jiān)督管理
第五節(jié) 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的主要內(nèi)容
一、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理
第六節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理
……
第七章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
第八章 中藥管理
第九章 特殊管理藥品的管理
第十章 藥品價(jià)格與廣告的管理
第十一章 藥學(xué)技術(shù)人員管理
實(shí)訓(xùn)
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