目錄
第一章 簡介
1.1 本指南的范圍和目的 /1
1.2 歐洲器官移植委員會、歐洲藥品質(zhì)量管理局和歐洲委員會 /1
1.3 捐獻和移植的一般原則 /2
1.3.1 移植的風險和益處 /2
1.3.2 器官捐獻和移植的過程 /5
1.3.3 衛(wèi)生當局和（或）國家移植組織 /6
1.3.4 捐獻協(xié)調(diào)員的核心作用 /8
1.4 倫理思考 /8
1.4.1 知情同意 /8
1.4.2 利益沖突 /9
1.4.3 捐獻和移植的財務方面 /9
1.4.4 獲得平等的移植機會 /10
1.4.5 捐獻的公平性 /10
1.4.6 匿名 /10
1.4.7 器官捐獻與移植的公開透明機制以及對個人權(quán)利的保護 /10
1.5 實踐建議和規(guī)章 /11
1.5.1 歐洲委員會 /11
1.5.2 世界衛(wèi)生組織 /11
1.5.3 歐盟 /11
1.5.4 其他組織和協(xié)會 /12
第二章 潛在器官捐獻者的識別和轉(zhuǎn)介
2.1 引言 /17
2.2 根據(jù)死亡判定標準確定逝世后捐獻者類型 /17
2.3 逝世后器官捐獻的過程：WHO的臨床路徑 /18
2.3.1 可能的逝世后器官捐獻者 /18
2.3.2 潛在的逝世后器官捐獻者 /18
2.3.3 合格的逝世后器官捐獻者 /19
2.3.4 實際的逝世后器官捐獻者 /20
2.3.5 （器官）利用的逝世后器官捐獻者 /20
2.4 可能的器官捐獻者的識別和轉(zhuǎn)介 /20
逝世后器官捐獻者識別和轉(zhuǎn)介的臨床介入標志 /20
2.5 培訓和教育 /23
2.6 質(zhì)量控制體系 /23
2.7 結(jié)論 /25
第三章 死亡判定的神經(jīng)學標準
3.1 引言 /27
3.2 腦死亡的流行病學和病因?qū)W /27
3.3 腦死亡的臨床診斷 /28
3.3.1 臨床檢查的先決條件 /29
3.3.2 臨床檢查 /30
3.3.3 觀察期 /32
3.4 腦死亡診斷的確認試驗 /32
3.4.1 腦血流量檢測 /33
3.4.2 電生理檢測 /34
3.4.3 其他儀器測試 /35
3.4.4 特殊情況 /35
3.5 嬰兒和兒童的腦死亡診斷 /36
3.6 腦死亡診斷的影響因素 /37
第四章 逝世后器官捐獻的同意/授權(quán)
4.1 引言 /41
4.2 器官和組織捐獻的同意或授權(quán) /41
4.2.1 法律“同意”制度 /41
4.2.2 在其他情況下確定捐獻同意 /43
4.2.3 明確同意逝世后組織捐獻 /43
4.2.4 實際捐獻前的知情同意書 /43
4.2.5 同意非居民的逝世后捐獻 /43
4.3 與潛在器官捐獻者的家屬約談 /44
4.3.1 理解家屬對噩耗的情緒反應 /44
4.3.2 安排約談 /44
4.3.3 確認家屬理解 /44
4.3.4 與人體組織捐獻者家屬約談 /45
4.4 與家屬溝通 /45
4.5 專業(yè)人員溝通培訓 /49
4.6 結(jié)論 /49
第五章 腦死亡后潛在捐獻者的管理
5.1 引言 /51
5.2 腦死亡誘發(fā)的病理生理變化 /51
5.3 監(jiān)測和目標參數(shù) /52
5.4 重要并發(fā)癥 /53
5.4.1 低血容量引起的低血壓和補液治療 /53
5.4.2 中樞性尿崩癥和內(nèi)分泌管理 /53
5.4.3 持續(xù)性低血壓和血管加壓藥物的使用 /54
5.4.4 低鉀血癥 /高鈉血癥 /56
5.4.5 低體溫和體溫調(diào)節(jié)異常 /56
5.4.6 脊髓自主神經(jīng)失調(diào)和活動 /56
5.4.7 肺保護治療和通氣 /56
5.4.8 器官移植期間的凝血功能 /57
5.5 結(jié)論 /57
第六章 逝世后器官捐獻者及器官的鑒定 6.1
引言 /61
6.2 逝世后器官捐獻者的綜合評估 /61
6.2.1 病史和行為史 /62
6.2.2 體檢 /63
6.2.3 臨床數(shù)據(jù) /63
6.2.4 實驗室檢查 /67
6.2.5 其他補充測試 /73
6.3 器官獲取期間的檢查 /83
6.4 獲取后檢測 /84
6.5 有助于受者分配的檢查 /84
6.6 結(jié)論 /84
第七章 捐獻者及器官的評估和選擇標準 7.1
引言 /87
7.1.1 捐獻者疾病傳播風險的等級評估 /87
7.1.2 移植物質(zhì)量下降的風險評估 /88
7.1.3 與捐獻者或器官評估無關的風險 /88
7.2 一般捐獻者選擇標準 /88
7.3 器官選擇標準 /90
7.3.1 供腎相關選擇標準 /91
7.3.2 肝臟選擇標準 /92
7.3.3 心臟選擇標準 /94
7.3.4 供肺選擇標準 /96
7.3.5 胰腺選擇標準 /97
7.3.6 腸選擇標準 /98
7.3.7 血管復合同種異體移植物 /99
7.3.8 組織和細胞特異性選擇標準 /99
7.4 捐獻者和器官文件記錄 /99
7.4.1 捐獻者信息表 /99
7.4.2 器官報告表 /100
7.4.3 捐獻者樣本檔案 /100
7.5 結(jié)論 /100
第八章 感染性疾病傳播的風險
8.1 引言 /107
8.2 病史和行為風險評估 /109
8.3 器官捐獻者感染的基本篩查 /110
8.4 病毒感染 /111
8.4.1 器官捐獻者病毒感染的基本篩查 /111
8.4.2 特異性病毒感染 /115
8.5 細菌感染 /124
8.5.1 急性感染 /124
8.5.2 細菌性膿毒癥、腦膜炎、心內(nèi)膜炎和骨髓炎 /125
8.5.3 肺部感染 /126
8.5.4 泌尿道感染 /126
8.5.5 多重耐藥細菌 /126
8.5.6 結(jié)核 /126
8.5.7 其他細菌感染 /128
8.6 真菌感染 /128
8.7 寄生蟲、原生動物和線蟲 /128
8.7.1 瘧疾 /135
8.7.2 查加斯病 /135
8.7.3 棘球蚴病 /135
8.7.4 蠕蟲：線蟲、吸蟲、絳蟲 /135
8.8 朊病毒相關疾病 /136
8.9 各種病原體引起的顱內(nèi)感染（腦膜炎 /腦炎）/ 136
8.10 血清學篩查的缺陷 /137
8.10.1 意外結(jié)果 /137
8.10.2 血液稀釋和待測樣本的質(zhì)量 /138
8.10.3 假陰性和假陽性結(jié)果 /139
8.10.4 心跳停止后抽取的血樣 /139
8.10.5 從新生兒采樣 /139
8.10.6 地域限制 /139
8.11 預警方法與追蹤 /140
8.12 器官受者的預防策略 /140
第九章 腫瘤性疾病的傳播風險
9.1 引言 /149
9.2 檢測和評估捐獻者惡性腫瘤的一般建議 /149
9.2.1 捐獻者臨床病史和體格檢查 /149
9.2.2 實驗室檢查：腫瘤標志物 /149
9.2.3 影像學檢查 /150
9.2.4 器官獲取期間捐獻者的器官檢查 /150
9.2.5 組織病理學檢查 /151
9.3 減少腫瘤傳播的總則 /152
9.3.1 轉(zhuǎn)移風險和注冊數(shù)據(jù) /152
9.3.2 轉(zhuǎn)移風險評估 /154
9.3.3 循環(huán)腫瘤細胞 /155
9.4 實體器官腫瘤 /156
9.4.1 基底細胞癌 /156
9.4.2 膽道癌 /156
9.4.3 乳腺癌 /156
9.4.4 原位癌和胰腺上皮內(nèi)瘤變 /157
9.4.5 絨毛膜癌 /157
9.4.6 結(jié)腸直腸癌 /158
9.4.7 胃癌 /158
9.4.8 胃腸道間質(zhì)瘤 /158
9.4.9 肝癌 /159
9.4.10 肺癌 /159
9.4.11 惡性黑色素瘤 /159
9.4.12 非黑色素瘤皮膚癌 /160
9.4.13 神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤 /160
9.4.14 食管癌、胃癌、胰腺癌、肝癌和膽管癌 /161
9.4.15 口咽癌 /162
9.4.16 卵巢癌 /162
9.4.17 胰腺癌 /162
9.4.18 胰腺上皮內(nèi)瘤變 /162
9.4.19 副神經(jīng)節(jié)瘤 /162
9.4.20 嗜鉻細胞瘤 /162
9.4.21 前列腺癌 /162
9.4.22 腎細胞癌 /163
9.4.23 肉瘤 /165
9.4.24 皮膚鱗狀細胞癌 /165
9.4.25 甲狀腺癌 /165
9.4.26 尿路上皮癌 /165
9.4.27 子宮和子宮頸癌 /166
9.5 造血系統(tǒng)惡性腫瘤 /166
9.5.1 白血病、淋巴瘤、漿細胞瘤和意義不明的單克隆丙種球蛋白病 /166
9.5.2 骨髓增生性腫瘤 /167
9.6 中樞神經(jīng)系統(tǒng)的原發(fā)性腫瘤 /167
9.7 中樞神經(jīng)系統(tǒng)特定腫瘤的檢查 /172
9.7.1 神經(jīng)外胚層腫瘤 /172
9.7.2 其他顱內(nèi)原始腫瘤 /176
9.8 懷疑器官受者發(fā)生腫瘤轉(zhuǎn)移 /177
9.8.1 總則 /177
9.8.2 當懷疑惡性腫瘤傳播時應采取的措施 /178
9.8.3 腫瘤組織學及捐獻者和受者的基因檢查 /178
9.8.4 確認腫瘤傳播后采取的步驟 /179
9.8.5 數(shù)據(jù)報告和記錄的透視圖 /179
9.9 結(jié)論 /179
第十章使用有其他狀況和疾病捐獻者器官的相關風險
10.1 引言 /187
10.2 中毒 /187
10.2.1 基本注意事項 /188
10.2.2 中毒劑 /188
10.3 遺傳或先天性疾病 /190
10.3.1 基本注意事項 /190
10.3.2 遺傳性疾病器官捐獻實例 /191
10.4 自身免疫缺陷和自身免疫反應 /193
10.5 過敏 /194
10.6 神經(jīng)變性和脫髓鞘疾病 /194
10.7 結(jié)論 /194
第十一章 器官獲取、保存和運輸
11.1 引言 /197
11.2 器官獲取的設施、人員和設備 /197
11.2.1 捐獻協(xié)調(diào)員 /197
11.2.2 捐獻者所在醫(yī)院 /198
11.2.3 器官獲取團隊 /198
11.3 多器官獲取步驟 /198
11.4 器官保存 /199
11.4.1 用于器官灌注和保存的新技術(shù) /199
11.4.2 缺血時期 /199
11.5 器官的保存和運輸 /199
11.5.1 器官保存 /199
11.5.2 器官運輸 /200
11.5.3 器官的可溯源性 /201
11.5.4 反饋 /201
11.5.5 評價和監(jiān)測 /201
11.6 結(jié)論 /203
第十二章 心死亡后器官捐獻 12.1
介紹 /205 12.2
不可控型心死亡后器官捐獻 /206
12.2.1 潛在捐獻者的發(fā)現(xiàn)和轉(zhuǎn)介 /207
12.2.2 捐獻者的轉(zhuǎn)運 /208
12.2.3 死亡的確定 /208
12.2.4 器官原位灌注和獲取 /208
12.2.5 腹腔器官灌注 /208
12.2.6 肺灌注方法 /210
12.2.7 知情同意和授權(quán)程序 /210
12.2.8 捐獻評估 /211
12.2.9 器官特異性評估標準 /212
12.3 可控型心死亡后器官捐獻 /212
12.3.1 撤除生命維持治療 /213
12.3.2 識別潛在捐獻者 /214
12.3.3 知情同意和授權(quán) /215
12.3.4 終止治療前與終止治療后的處理 /215
12.3.5 死亡的確定 /217
12.3.6 器官灌注和獲取 /217
12.3.7 器官的動態(tài)連續(xù)性評估 /220
12.3.8 器官的特異性評估標準 /220
12.4 結(jié)論 /222
第十三章 活體捐獻
13.1 引言 /227
13.2 活體捐獻的倫理和法律 /229
13.3 活體捐獻的同意和授權(quán) /229
13.3.1 活體器官捐獻者知情同意 /229
13.3.2 活體捐獻授權(quán)程序 /229
13.3.3 非本國居民的活體捐獻授權(quán) /232
13.4 活體捐腎的醫(yī)療和手術(shù) /232
13.4.1 活體捐腎的風險 /232
13.4.2 捐獻者的醫(yī)學評價和排除標準 /232
13.5 活體捐肝醫(yī)療和手術(shù) /233
13.5.1 活體捐肝的風險 /233
13.5.2 活體肝臟捐獻者的醫(yī)學評估和排除標準 /233
13.6 活體移植疾病傳播風險評估 /234
13.6.1 感染性疾病的傳播風險 /234
13.6.2 惡性腫瘤和其他疾病傳播的風險 /235
13.7 活體捐獻者的心理評估 /235
13.7.1 活體捐獻者的心理風險及評估 /235
13.7.2 社會評價 /238
13.8 活體捐獻者登記：監(jiān)管審計 /238
13.9 ABO血型不相容移植 /238
13.10 結(jié)論 /238
第十四章 生物安全性預警 /243
14.1 引言 /243
14.2 管理和質(zhì)量 /243
14.2.1 非嚴重不良反應和事件 /244
14.2.2 投訴 /244
14.3 不良反應 /244
14.3.1 發(fā)現(xiàn)不良反應 /244
14.3.2 管理和報告不良反應 /245
14.3.3 調(diào)查和評估不良反應 /247
14.4 不良事件 /248
14.4.1 發(fā)現(xiàn)不良事件 /248
14.4.2 不良事件報告 /248
14.4.3 調(diào)查和評估不良事件 /249
14.5 預警協(xié)調(diào) /249
快速警報 /249
14.6 預警溝通 /249
14.6.1 “不譴責”文化 /249
14.6.2 預警的經(jīng)驗和反饋 /249
14.6.3 實際考慮 /249
14.7 新發(fā)風險監(jiān)測 /249
14.8 結(jié)論 /250
第十五章器官捐獻和移植的質(zhì)量管理
15.1 引言 /251
15.2 質(zhì)量管理概述 /251
15.2.1 ISO模型 /251
15.2.2 JCAHO-JCI模型 /251
15.2.3 EFQM模型 /252
15.2.4 三個模型的比較 /252
15.3 器官捐獻和移植中的質(zhì)量管理 /252
15.4政府和衛(wèi)生機構(gòu)在器官捐獻和移植方面的職責：建立質(zhì)量和安全的框架 /253
15.5 器官捐獻的質(zhì)量管理 /255
15.5.1 組織問題：法律框架、職能機構(gòu)和專業(yè)人員 /255
15.5.2 教育、持續(xù)培訓和研究 /255
15.5.3 捐獻流程：實施操作手冊 /255
15.5.4 質(zhì)量指標 /256
15.5.5 審計、質(zhì)量評估和結(jié)果 /260
15.5.6 書面記錄與登記 /261
15.5.7 可追溯性 /261
15.5.8 不合格案例的調(diào)查和報告：預警系統(tǒng) /261
15.5.9 風險評估和減輕 /261
15.5.10 投訴和召回 /262
15.5.11 辦公場所、設備、材料和合同安排 /262
15.6 器官移植的質(zhì)量管理 /262
15.6.1 組織問題：法律框架、職能組織和人員 /262
15.6.2 教育和持續(xù)培訓 /263
15.6.3 移植過程：實施方案 /263
15.6.4 質(zhì)量指標 /263
15.6.5 審計和質(zhì)量評估 /266
15.6.6 書面記錄和登記，可追溯性，預警系統(tǒng)，風險評估和減輕，投訴和召回及資源管理 /266
15.7 結(jié)語 /266
附錄