本教材是“全國(guó)高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)第五輪規(guī)劃教材”之一。全書(shū)共十四章，結(jié)合新版GMP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備與儀器、衛(wèi)生與潔凈管理、文件與記錄管理、物料與產(chǎn)品控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、發(fā)運(yùn)與召回等方面進(jìn)行介紹與講解。本教材為書(shū)網(wǎng)融合教材，即紙質(zhì)教材有機(jī)融合電子教材、教學(xué)配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫(kù)系統(tǒng)、數(shù)字化教學(xué)服務(wù)（在線教學(xué)、在線作業(yè)、在線考試）。
《GMP教程（第4版）/全國(guó)高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)第五輪規(guī)劃教材》可供高等醫(yī)學(xué)院校藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)師生作為教材使用，也可作為藥品經(jīng)營(yíng)管理等相關(guān)行業(yè)人員的參考用書(shū)。
對(duì)于質(zhì)量的認(rèn)識(shí)與理解，目前全世界有三種基本觀點(diǎn)，即“質(zhì)量就是消費(fèi)者滿意”“質(zhì)量就是與原設(shè)計(jì)的符合程度”“質(zhì)量就是一組固有的特性，滿足需求的程度”。但學(xué)界對(duì)于質(zhì)量的認(rèn)識(shí)高度統(tǒng)一，認(rèn)為：質(zhì)量一定是過(guò)程的產(chǎn)物，過(guò)程決定質(zhì)量，也就是質(zhì)量既是“設(shè)計(jì)”出來(lái)的，也是“生產(chǎn)”出來(lái)的，還離不開(kāi)“檢驗(yàn)”。2011年3月，新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（我國(guó)新版GMP）頒布實(shí)施。就我國(guó)現(xiàn)實(shí)國(guó)情來(lái)看，能否真正實(shí)施好GMP，取決于藥品監(jiān)管部門(mén)和藥品生產(chǎn)企業(yè)兩方面對(duì)GMP和GMP實(shí)施意義的深刻理解。
就藥品而言，GMP是藥品制造行業(yè)中企業(yè)質(zhì)量管理全面標(biāo)準(zhǔn)化的具體體現(xiàn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要提高產(chǎn)品的質(zhì)量與安全水平，實(shí)施GMP是最好的途徑。藥品安全關(guān)系國(guó)計(jì)民生，關(guān)系人們的生命健康，GMP既是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量所制定的法定基本準(zhǔn)則，更是制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)保證質(zhì)量，防止生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生污染、混淆和事故，提高生產(chǎn)效率，完善和優(yōu)化質(zhì)量保證體系的主要措施，也是我國(guó)生產(chǎn)的藥品打人國(guó)際市場(chǎng)的通行證和我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走出國(guó)門(mén)、走向世界的關(guān)鍵。
我們認(rèn)為GMP雖然是各國(guó)制定的、要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到的“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，具有法學(xué)含義和法律效力，但是，GMP就其本質(zhì)來(lái)說(shuō)是生產(chǎn)實(shí)踐活動(dòng)的具體產(chǎn)物，是藥品生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)效率、確保藥品質(zhì)量和完善質(zhì)量管理體系科學(xué)的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，是質(zhì)量管理發(fā)展到全面質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化管理階段的必然產(chǎn)物。因此，GMP的最深層次和最基礎(chǔ)的含義應(yīng)該是管理學(xué)含義。根據(jù)這個(gè)觀點(diǎn)，在教學(xué)中，除了指導(dǎo)學(xué)生了解和領(lǐng)會(huì)國(guó)家法定的GMP基本要求和準(zhǔn)則，在今后的工作中，學(xué)會(huì)“遵法、守法和護(hù)法”外，更重要的是教會(huì)學(xué)生如何貫徹和實(shí)施GMP，也就是把GMP作為一門(mén)“工程學(xué)”來(lái)對(duì)待。這一點(diǎn)是我們?cè)谝酝慕虒W(xué)工作中最薄弱的，也恰恰是最需要解決的問(wèn)題，企業(yè)也迫切需要懂得如何解決這些問(wèn)題的人才。如果在教學(xué)活動(dòng)中解決好這個(gè)問(wèn)題，也就使這門(mén)課的教學(xué)工作更加符合生產(chǎn)實(shí)際的需要，使培養(yǎng)的人才更加符合市場(chǎng)的需要。
根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的最新精神，尤其是國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)2011年3月所頒布的GMP的要求，結(jié)合藥企的實(shí)際需求，我們組織了中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、廣東藥科大學(xué)等國(guó)內(nèi)知名的高等醫(yī)藥院校長(zhǎng)期從事藥品質(zhì)量管理、GMP教學(xué)和科研工作的資深教授，國(guó)內(nèi)知名藥品生產(chǎn)企業(yè)長(zhǎng)期在生產(chǎn)質(zhì)量管理一線，從事質(zhì)量管理、GMP認(rèn)證實(shí)務(wù)，有著豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家和檢查工作者，參與了這部教材的修訂工作。在這些教授、學(xué)者和企業(yè)家們的共同努力下，對(duì)上版教材進(jìn)行了修訂，并在亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的大力支持下，進(jìn)行了GMP教學(xué)視頻的拍攝，并編寫(xiě)了網(wǎng)絡(luò)增值服務(wù)的數(shù)字化內(nèi)容，配合本教材的使用，相信一定能有效提高教材的教學(xué)和學(xué)習(xí)效果，使得學(xué)生能更好理解掌握GMP的內(nèi)容。
由于編寫(xiě)時(shí)間比較倉(cāng)促，教材還存在不妥和疏漏之處，敬請(qǐng)讀者在使用教材的時(shí)候，提出寶貴意見(jiàn)，并能把這些意見(jiàn)反饋給我們，我們將不斷改進(jìn)，使教材更完善。
第一章 緒論
第一節(jié) GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
第二節(jié) GMP的主要類(lèi)型與基本內(nèi)容
一、GMP的主要類(lèi)型
二、GMP的基本內(nèi)容與特點(diǎn)
三、實(shí)施GMP的要素
四、國(guó)際推行GMP的趨勢(shì)
第三節(jié) 我國(guó)現(xiàn)行GMP的特點(diǎn)
一、人員與組織標(biāo)準(zhǔn)要求的變化
二、硬件標(biāo)準(zhǔn)要求的變化
三、軟件（文件）標(biāo)準(zhǔn)要求的變化
四、生產(chǎn)和質(zhì)量控制現(xiàn)場(chǎng)管理的變化
第四節(jié) 建立符合我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際的GMP體系
一、我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的特點(diǎn)
二、我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)建GMP管理體系的主要內(nèi)容
第二章 質(zhì)量管理
第一節(jié) 全面質(zhì)量管理與GMP
一、質(zhì)量管理發(fā)展概述
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系
三、全面質(zhì)量管理簡(jiǎn)介
第二節(jié) 質(zhì)量保證
一、質(zhì)量保證的概念
二、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制和GMP的關(guān)系
三、質(zhì)量保證體系的構(gòu)成
第三節(jié) 質(zhì)量控制
一、質(zhì)量控制的概念與分類(lèi)
二、質(zhì)量控制的功能與程序
三、質(zhì)量控制的方法
四、GMP對(duì)質(zhì)量控制的要求
第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述
二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本程序
三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法與工具
四、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的案例分析
第五節(jié) GMP與IS0 9000標(biāo)準(zhǔn)系列
第三章 機(jī)構(gòu)與人員
第一節(jié) 組織與機(jī)構(gòu)
一、GMP組織與機(jī)構(gòu)的特性
二、GMP組織與機(jī)構(gòu)設(shè)置的原則
三、GMP組織管理體系的基本架構(gòu)
四、藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理有關(guān)部門(mén)設(shè)置及職能
五、GMP對(duì)員工資歷的要求
第二節(jié) 人員的教育與培訓(xùn)
一、培訓(xùn)的意義
二、培訓(xùn)的原則
三、建立科學(xué)的培訓(xùn)體系
四、培訓(xùn)的對(duì)象與要求
五、培訓(xùn)的基本內(nèi)容
六、培訓(xùn)的方法
七、培訓(xùn)的效果評(píng)估
第三節(jié) 人員衛(wèi)生
一、人員衛(wèi)生控制的意義
二、GMP對(duì)人員衛(wèi)生的要求
三、個(gè)人衛(wèi)生的控制
四、個(gè)人工作衛(wèi)生的控制
五、工作服（潔凈服）衛(wèi)生的控制
六、人員衛(wèi)生工作規(guī)程與培訓(xùn)
七、人員衛(wèi)生健康檔案的建立
第四章 廠房與設(shè)施
第一節(jié) 廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃
一、廠址選擇
二、廠區(qū)規(guī)劃
第二節(jié) 廠房?jī)?nèi)布局與管理
一、企業(yè)建筑設(shè)計(jì)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
二、廠房的設(shè)計(jì)與布局
三、廠房的管理
四、廠房生產(chǎn)區(qū)的管理
五、工藝潔凈級(jí)別的確定
第三節(jié) 設(shè)施
……
第五章 設(shè)備
第六章 物料與產(chǎn)品
第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證
第八章 文件管理
第九章 生產(chǎn)管理
第十章 質(zhì)量保證與質(zhì)量控制
第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)
第十二章 藥品發(fā)運(yùn)與召回
第十三章 自檢
第十四章 藥品GMP認(rèn)證
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