本教材為“全國(guó)高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類專業(yè)第五輪規(guī)劃教材”之一,共16章,主要包括生物藥物的質(zhì)量觀念、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理,生物藥物的雜質(zhì)檢查,生物藥物的安全性檢查,生物藥物的微生物限度檢查方法,生物藥物的酶學(xué)分析法,七大類生物藥物包括抗生素、維生素和輔酶、核苷酸和核酸、氨基酸、多肽和蛋白質(zhì)、多糖、酶、細(xì)胞因子類藥物的分析,抗體、疫苗、血液制品類藥物的分析,生物藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂等內(nèi)容。本教材為書網(wǎng)融合教材,即紙質(zhì)教材有機(jī)融合電子教材、教學(xué)配套資源(PPT、微課、視頻、圖片等)、題庫系統(tǒng)、數(shù)字化教學(xué)服務(wù)(在線教學(xué)、在線作業(yè)、在線考試),使教學(xué)資源更加多樣化、立體化。
《生物藥物分析(第3版)/全國(guó)高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類專業(yè)第五輪規(guī)劃教材》內(nèi)容翔實(shí)、豐富,且各章配有大量實(shí)例,具有較強(qiáng)的理論性、科學(xué)性、實(shí)踐性,既可作為全國(guó)高等醫(yī)藥院校生物技術(shù)、生物工
生物藥物分析是醫(yī)藥或相關(guān)院校本科生物技術(shù)、生物工程、生物制藥專業(yè)的專業(yè)課之一。生物藥物分析是應(yīng)用生物化學(xué)、微生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、數(shù)學(xué)、生物工程等學(xué)科的理論及技術(shù),檢測(cè)和研究各種生物藥物質(zhì)量的一門綜合性應(yīng)用學(xué)科,旨在培養(yǎng)學(xué)生全面的生物藥物質(zhì)量意識(shí)和分析工作技能。
本教材為“全國(guó)高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類專業(yè)第五輪規(guī)劃教材”之一,是在上版教材內(nèi)容的基礎(chǔ)上,結(jié)合“十三五”期間教學(xué)改革和教學(xué)研究經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行再版修訂。本次修訂主要做的工作如下:對(duì)上版教材中不合理的內(nèi)容進(jìn)行修改,還對(duì)部分章節(jié)內(nèi)容進(jìn)行精簡(jiǎn)或補(bǔ)充,如第一章增加了“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”、第二章重金屬檢查法中增加了“熾灼殘?jiān)ā钡。且結(jié)合《中國(guó)藥典》(2020年版)等最新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)相關(guān)的法規(guī)、方法等內(nèi)容及時(shí)更新,使得教材的體系更加合理,內(nèi)容更加豐富、新穎。同時(shí)將教材建設(shè)為書網(wǎng)融合教材,即紙質(zhì)教材有機(jī)融合電子教材、教學(xué)配套資源(PPT、微課、視頻、圖片等)、題庫系統(tǒng)、數(shù)字化教學(xué)服務(wù)(在線教學(xué)、在線作業(yè)、在線考試),使教學(xué)資源更加多樣化、立體化。本教材共十六章,第一章緒論介紹生物藥物的質(zhì)量觀念、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理;第二章介紹生物藥物的雜質(zhì)檢查;第三章介紹生物藥物的安全性檢查;第四章介紹生物藥物的微生物限度檢查方法;第五章介紹生物藥物的酶學(xué)分析法,分析生物藥物的類型、基本原理、操作方法和實(shí)際應(yīng)用;第六章至第十二章介紹七大類生物藥物,包括抗生素、維生素和輔酶、核苷酸和核酸、氨基酸、多肽和蛋白質(zhì)、多糖、酶、細(xì)胞因子類藥物,簡(jiǎn)單介紹各類藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)或者(蛋白質(zhì))組成、理化性質(zhì),重點(diǎn)介紹鑒別方法、檢查方法、含量(生物效價(jià))測(cè)定以及基因工程藥物質(zhì)控要點(diǎn)等質(zhì)量分析方法的原理、基本知識(shí)和操作技術(shù);第十三章到第十五章分別介紹抗體、疫苗、血液制品類藥物的質(zhì)量控制原理、方法、技術(shù);第十六章介紹生物藥物的分類、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)工作和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容。
本教材在內(nèi)容編排上,緊密圍繞《中國(guó)藥典》(2020年版),同時(shí)參照《美國(guó)藥典》《英國(guó)藥典》及《日本藥局方》的最新內(nèi)容,重點(diǎn)介紹各種生物藥物的生物學(xué)檢測(cè)方法的基本原理、基礎(chǔ)知識(shí)和操作技術(shù),注重內(nèi)容的實(shí)用性、科學(xué)性及先進(jìn)性,注重學(xué)習(xí)過程的循序漸進(jìn)和深入淺出,以生物藥物(包括生物制品)的各種不同類型為主線,選取典型實(shí)例,以《中國(guó)藥典》(2020年版)收載的分析方法為主,注重介紹生物藥物的檢定,培養(yǎng)學(xué)生的生物藥物分析能力和思維方式。為拓寬學(xué)生視野,在部分章節(jié)中還介紹了一些生物藥物分析的新方法。為便于學(xué)生學(xué)習(xí),在每章前后分別附有學(xué)習(xí)目標(biāo)和重點(diǎn)小結(jié),便于學(xué)生從整體上把握章節(jié)內(nèi)容,加深對(duì)所學(xué)內(nèi)容的理解和掌握。
本教材內(nèi)容翔實(shí)、豐富,且各章配有大量實(shí)例,具有較強(qiáng)的理論性、科學(xué)性、實(shí)踐性,既可作為全國(guó)高等醫(yī)藥院校生物技術(shù)、生物工程、生物制藥專業(yè)的教材,也可供與生物藥物分析有關(guān)的生產(chǎn)和科研單位科技人員參考。
在編寫本教材的過程中,得到了各編者所在院校的大力支持,在此表示感謝!由于生物藥物正處于迅速發(fā)展階段,相關(guān)的各種專業(yè)知識(shí)也處于不斷更新中,編者水平所限,書中難免存在疏漏與不妥,懇請(qǐng)有關(guān)專家學(xué)者提出批評(píng)和建議,以使再版修訂時(shí)進(jìn)一步完善。
第一章 緒論
第一節(jié) 生物藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)
一、生物藥物概述
二、生物藥物分析的內(nèi)容
三、生物藥物分析的發(fā)展趨勢(shì)
第二節(jié) 藥典和生物藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
一、藥典和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
二、《中國(guó)藥典》及其歷史沿革
三、常用國(guó)外藥典
四、生物藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
五、人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)
第三節(jié) 生物藥物質(zhì)量的科學(xué)管理
一、生物藥物質(zhì)量的管理?xiàng)l例
二、抗生素藥物質(zhì)量的科學(xué)管理
三、基因工程制品質(zhì)量的管理體系
四、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)
第四節(jié) 生物藥物檢驗(yàn)工作的基本程序
一、取樣
二、鑒別
三、檢查
四、含量(生物效價(jià))測(cè)定
五、檢驗(yàn)報(bào)告
第五節(jié) 藥物檢驗(yàn)工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范
第六節(jié) 生物藥物分析的數(shù)據(jù)處理
一、誤差
二、有效數(shù)字及其運(yùn)算規(guī)則
三、相關(guān)與回歸
四、顯著性檢驗(yàn)
第二章 生物藥物的雜質(zhì)檢查
第一節(jié) 生物藥物的雜質(zhì)及其來源
一、生物藥物雜質(zhì)的概念與分類
二、生物藥物雜質(zhì)的來源
第二節(jié) 生物藥物中雜質(zhì)檢查的要求及限量計(jì)算
一、生物藥物中雜質(zhì)檢查的要求
二、生物藥物雜質(zhì)的限量計(jì)算
第三節(jié) 一般雜質(zhì)檢查
一、氯化物檢查法
二、硫酸鹽檢查法
三、鐵鹽檢查法
四、重金屬檢查法
五、砷鹽檢查法
六、酸堿度檢查法
七、溶液澄清度檢查法
八、溶液顏色檢查法
九、易炭化物檢查法
十、熾灼殘?jiān)鼨z查法
十一、干燥失重檢查法
十二、水分測(cè)定法
十三、殘留溶劑測(cè)定法
第四節(jié) 特殊雜質(zhì)檢查
一、利用生物藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)方面的差異檢查
二、利用生物藥物與雜質(zhì)在化學(xué)性質(zhì)方面的差異檢查
第三章 生物藥物的安全性檢查
第一節(jié) 異常毒性檢查法
一、檢查原理
二、檢查方法
三、結(jié)果判定
第二節(jié) 熱原檢查法
一、檢查原理
二、檢查方法
三、結(jié)果判定
第三節(jié) 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法
一、檢查原理
二、檢查方法
三、結(jié)果判定
第四節(jié) 無菌檢查法
一、檢查原理
二、方法適用性試驗(yàn)
三、檢查方法
……
第四章 生物藥物的微生物限度檢查
第五章 生物藥物的酶學(xué)分析法
第六章 抗生素類藥物的分析
第七章 維生素及輔酶類藥物的分析
第八章 核酸與核苷酸類藥物的分析
第九章 氨基酸、多肽與蛋白質(zhì)類藥物的分析
第十章 多糖類藥物的分析
第十一章 酶類藥物的分析
第十二章 細(xì)胞因子類藥物的分析
第十三章 抗體類藥物的分析
第十四章 疫苗類藥物的分析
第十五章 血液制品類藥物的分析
第十六章 生物藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂