中醫(yī)藥是中國(guó)廣大勞動(dòng)人民經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期實(shí)踐和反復(fù)驗(yàn)證得到的智慧結(jié)晶，具備完整的、有民族特色的理論系統(tǒng)，是中國(guó)具有巨大自主創(chuàng)新潛力的領(lǐng)域，在國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中占據(jù)重要的戰(zhàn)略地位。近年來(lái)，隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，在國(guó)家政策的支持下，中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)也逐漸復(fù)蘇，2015年中國(guó)中藥工業(yè)總產(chǎn)值7866億元，中醫(yī)藥已經(jīng)傳播到183個(gè)國(guó)家和地區(qū)。盡管中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了一定的成就，但是其國(guó)際化道路仍然漫長(zhǎng)。目前，中國(guó)僅占據(jù)國(guó)際中成藥市場(chǎng)5%的份額，而從中國(guó)大批量進(jìn)口粗加工中藥原料的日本、韓國(guó)、美國(guó)等地的企業(yè)卻壟斷了國(guó)際中成藥市場(chǎng)90%的份額。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）是現(xiàn)代國(guó)際公信力最強(qiáng)，也是食品、藥品注冊(cè)要求最為嚴(yán)格的機(jī)構(gòu)，然而至今為止，仍未有來(lái)自中國(guó)的中藥產(chǎn)品在美國(guó)成功注冊(cè)上市。

日本漢方藥是在漢方理論指導(dǎo)下應(yīng)用的藥物，在發(fā)展過(guò)程中形成了獨(dú)特的體系，是由數(shù)種生藥組合而成，各藥分量遵古方所載，且已沿用數(shù)百年的傳統(tǒng)方劑。日本漢方藥經(jīng)歷了江戶時(shí)代的繁榮、明治時(shí)期的衰弱，于“二戰(zhàn)”后重新回到大眾的視野中。伴隨著漢方醫(yī)學(xué)的回歸，以及對(duì)于安全有效藥物的需求逐漸增長(zhǎng)，漢方·生藥制品在日本取得了長(zhǎng)足的發(fā)展。例如，津村株式會(huì)社已成為國(guó)際知名的漢方制劑生產(chǎn)企業(yè)；資生堂、花王等日化企業(yè)的草本化妝品在國(guó)際社會(huì)中聲名鵲起；以生藥為活性成分的特定保健用食品，如東洋新藥生產(chǎn)的大麥若葉和甘薯若葉產(chǎn)品，在日本國(guó)內(nèi)外均受到了消費(fèi)者的歡迎；另有一批小而優(yōu)的企業(yè)嶄露頭角，如丸善制藥，以甘草為本，在天然植物研究、萃取、精制領(lǐng)域中銳意進(jìn)取，不斷創(chuàng)新，奠定了其在業(yè)界的聲譽(yù)和地位�？傮w來(lái)看，日本漢方·生藥制品行業(yè)在漢方藥、生藥提取物制品、保健食品、化妝品等方面，均實(shí)現(xiàn)了高速發(fā)展。

日本漢方·生藥產(chǎn)業(yè)在“二戰(zhàn)”后30余年的時(shí)間內(nèi)迅速發(fā)展起來(lái)，甚至在經(jīng)歷“小柴胡湯事件”的不良影響后，其國(guó)際認(rèn)可程度仍然不減，諸如津村株式會(huì)社等日本知名漢方·生藥制品企業(yè)的銷(xiāo)售額年年增加，國(guó)際市場(chǎng)份額日益增長(zhǎng)。雖然近年來(lái)，中國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)，藥品的銷(xiāo)量、質(zhì)量均有所提高，但是相關(guān)企業(yè)對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行專(zhuān)利保護(hù)的意識(shí)還比較薄弱，社會(huì)上還存在不少反對(duì)中醫(yī)藥的聲音，中藥產(chǎn)品在美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)難以注冊(cè)成功，國(guó)際地位不高。

中國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展可以借鑒日本的成功經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合本國(guó)國(guó)情，加強(qiáng)生藥源品質(zhì)控制，大力發(fā)展中藥制劑科學(xué)研究，加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制，建立全方位的專(zhuān)利保護(hù)體系，盡快同國(guó)際藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)接軌，推動(dòng)傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化發(fā)展。

本書(shū)將從行業(yè)基本情況、行業(yè)政策、法律法規(guī)等方面介紹日本漢方·生藥制品行業(yè)現(xiàn)狀，從專(zhuān)利的角度分析該行業(yè)的整體專(zhuān)利分布情況、典型企業(yè)的研發(fā)和專(zhuān)利保護(hù)策略，并結(jié)合具體案例介紹日本漢方·生藥制品行業(yè)專(zhuān)利申請(qǐng)的特點(diǎn)和其審查過(guò)程，力求從整體上反映出日本漢方·生藥制品行業(yè)的專(zhuān)利布局重點(diǎn)和行業(yè)發(fā)展方向，為我國(guó)中醫(yī)藥企業(yè)提供創(chuàng)新和專(zhuān)利保護(hù)思路。