在《現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計》一書即將付梓之時,中央提出了推動中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》,目的在于“發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病治療和預防中的特殊作用”,但愿本書能為之做一小點兒貢獻。
中藥制劑是中藥可以直接用于患者的藥品,千百年來為中華民族的繁衍昌盛做出了卓越的貢獻;仡欀嗅t(yī)藥的形成和發(fā)展史,中藥制劑在“理、法、方、藥”系統(tǒng)而完整的中醫(yī)藥理論指導下,以有療效的方劑為研究對象,而方劑以中藥材為原料藥;基于此特點,傳統(tǒng)中藥制劑的制備工藝、質(zhì)量評價等,處于經(jīng)驗工藝發(fā)展時期。隨著社會發(fā)展,中藥制劑有了很大提高和發(fā)展,但是,其質(zhì)量還遠遠不能滿足人們?nèi)找嬖鲩L的用藥需求,則向現(xiàn)代中藥制劑發(fā)展成為必然。
本書所闡述的現(xiàn)代中藥制劑,是指在生產(chǎn)工藝過程中,藥材一般應經(jīng)提取與純化,以獲得既能真正“去粗取精”,又能充分保留體現(xiàn)原方劑功能主治的中藥有效物質(zhì)(半成品),再以此為原料,以“三效,三小,五簡便”為質(zhì)量目標,采用現(xiàn)代制劑技術(shù),制成適合患者需要的有效、安全、穩(wěn)定、簡便的各類制劑。
本書根據(jù)現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計思路和研制程序組織內(nèi)容,章節(jié)排列力求體現(xiàn)學術(shù)特點與實用性。共11章。第一至三章重點論及現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計的依據(jù)、原則、思路與方法,以及研制與生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制與質(zhì)量評價指標與方法的建立與應用;第四、五章是有別于化學藥品制劑與傳統(tǒng)中藥制劑研制的重點內(nèi)容,即中藥有效組分的浸出原理與方法、浸出物的分離純化原理與方法,以獲得現(xiàn)代中藥制劑的原料(半成品);第六至八章是在半成品基礎(chǔ)上,應用現(xiàn)代制劑技術(shù)進行現(xiàn)代中藥制劑成型性研究,內(nèi)容包括半成品的加工新技術(shù),現(xiàn)代中藥制劑成型性設(shè)計與方法,中藥新型給藥系統(tǒng)設(shè)計與方法;第九、十章是探討用現(xiàn)代藥學質(zhì)量評價技術(shù)評價中藥制劑質(zhì)量的可行性,內(nèi)容包括現(xiàn)代中藥制劑穩(wěn)定性研究與評價,中藥制劑等效性探討;最后一章即第十一章是現(xiàn)代中藥制劑研制成果的書面記載、歸納、提煉與展示,內(nèi)容包括現(xiàn)代中藥制劑實驗記錄與工作總結(jié),專利保護與專利申請,中藥制劑的注冊申請及有關(guān)研究要求。本書內(nèi)容力求遵循開展藥學科學活動的自身規(guī)律,圍繞設(shè)計思路,突出設(shè)計的理論、原則、依據(jù),重在路線、方法、技術(shù)的合理選擇與運用等方面。
現(xiàn)代中藥制劑的研制是個系統(tǒng)工程,涉及多學科、多行業(yè)。本書編者來自全國30余個單位,在教學、研發(fā)、注冊、生產(chǎn)等領(lǐng)域中均有建樹,并將自身工作中的體會與經(jīng)驗融入到本書的編寫中,因而本書尤其適合于中藥制劑相關(guān)專業(yè)的碩士、博士研究生以及從事中藥制劑教學、科研相關(guān)的青年工作者,對于開展中藥制劑的設(shè)計與研究等工作具有重要的參考價值。同時,本書編者誠摯希望與讀者一道,遵循中藥制劑自身發(fā)展的客觀規(guī)律,共同探討中藥制劑高質(zhì)量發(fā)展之路,促使中藥制劑學日臻豐富與完善,繼續(xù)“發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病治療和預防中的特殊作用”。
本書得以付梓,凝聚著全體編者的智慧與辛勞,以及相關(guān)單位領(lǐng)導的關(guān)注與支持,名譽主編自始至終的參謀。在此,一并表示誠摯的謝意!鑒于現(xiàn)代中藥制劑涉及學科領(lǐng)域的廣博性和編者學識水平的局限性,內(nèi)容疏漏與不當之處,誠請讀者不吝賜正。
奉建芳,男,理學博士,研究員,博士生導師。現(xiàn)為廣西中醫(yī)藥大學藥學院院長。國家計劃生育委員會計劃生育藥具重點實驗室學術(shù)委員會主任。兼任現(xiàn)代中藥制劑教育部重點實驗室客座教授,世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會中藥藥劑專業(yè)委員會秘書長,中華中醫(yī)藥學會中藥制劑分會副秘書長,國家藥品審評中心審評咨詢專家,國家發(fā)展與改革委員會高技術(shù)項目、藥品定價評審專家,國家自然科學基金項目評審專家,國家\"863\"計劃項目評審專家。