歐盟醫(yī)療器械管理法規(guī)/國(guó)外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書(shū)
定 價(jià):118 元
叢書(shū)名:國(guó)外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書(shū)
- 作者:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 編
- 出版時(shí)間:2020/4/1
- ISBN:9787521417593
- 出 版 社:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社
- 中圖法分類(lèi):D950.216
- 頁(yè)碼:676
- 紙張:膠版紙
- 版次:1
- 開(kāi)本:16開(kāi)
中國(guó)的問(wèn)題,需要世界的眼光。
在我國(guó)藥品安全監(jiān)管改革創(chuàng)新的重要?dú)v史時(shí)期,法制司會(huì)同中國(guó)健康傳媒集團(tuán)組織來(lái)自監(jiān)管機(jī)構(gòu)、高等院校、企業(yè)界的專(zhuān)家、學(xué)者、研究人員陸續(xù)翻譯出版主要國(guó)家和地區(qū)的食品藥品法律法規(guī),《國(guó)外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書(shū)》具有系統(tǒng)性、專(zhuān)業(yè)性、實(shí)用性、及時(shí)性的特點(diǎn),在《國(guó)外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書(shū)》中,讀者可從法條看到國(guó)際食品藥品治理理念、體系、機(jī)制、方式、戰(zhàn)略、文化等層面的國(guó)際經(jīng)驗(yàn),期望能為我國(guó)食品藥品監(jiān)管改革和立法提供有益的參考和借鑒。
《歐盟醫(yī)療器械管理法規(guī)/國(guó)外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書(shū)》是其中一本,是關(guān)于歐洲聯(lián)盟醫(yī)療器械的管理法規(guī)。內(nèi)容包括醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷試劑法規(guī)。
食品藥品安全問(wèn)題,既是重大的政治問(wèn)題,也是重大的民生問(wèn)題;既是重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題,也是重大的社會(huì)問(wèn)題。十八大以來(lái),我國(guó)堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想和“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享”的五大發(fā)展理念,全力推進(jìn)食品藥品監(jiān)管制度的改革與創(chuàng)新,其力度之大、范圍之廣、影響之深,前所未有。
黨的十九大再次強(qiáng)調(diào),全面依法治國(guó)是國(guó)家治理的一場(chǎng)深刻革命,是中國(guó)特色社會(huì)主義的本質(zhì)要求和重要保障。法律是治國(guó)之重器,良法是善治之前提。全面加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管工作,必須堅(jiān)持立法先行,按照科學(xué)立法、民主立法的要求,加快構(gòu)建理念現(xiàn)代、價(jià)值和諧、制度完備、機(jī)制健全的現(xiàn)代食品藥品安全監(jiān)管制度。當(dāng)前,《藥品管理法》的修訂正在有序有力推進(jìn)。完善我國(guó)食品藥品安全管理制度,必須堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、堅(jiān)持改革創(chuàng)新、堅(jiān)持立足國(guó)情、堅(jiān)持國(guó)際視野,以更大的勇氣和智慧,充分借鑒國(guó)際食品藥品安全監(jiān)管法制建設(shè)的有益經(jīng)驗(yàn)。
堅(jiān)持食品藥品安全治理理念創(chuàng)新。理念是人們經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的理論思考和實(shí)踐探索所形成的揭示事物運(yùn)動(dòng)規(guī)律、啟示事物發(fā)展方向的哲學(xué)基礎(chǔ)、根本原則、核心價(jià)值等的抽象概括。理念所回答的是“為何治理、為誰(shuí)治理、怎樣治理、靠誰(shuí)治理”等基本命題,具有基礎(chǔ)性、根本性,全局性、方向性。理念決定著事物的發(fā)展方向、發(fā)展道路、發(fā)展動(dòng)力和發(fā)展局面。從國(guó)際上看,食品藥品安全治理理念主要包括人本治理、風(fēng)險(xiǎn)治理、全程治理、社會(huì)治理、責(zé)任治理、效能治理、能動(dòng)治理、專(zhuān)業(yè)治理、分類(lèi)治理、平衡治理、持續(xù)治理、遞進(jìn)治理、靈活治理、國(guó)際治理、依法治理等基本要素。這些要素的獨(dú)立與包容在一定程度上反映出不同國(guó)家、不同時(shí)代、不同階段食品藥品安全治理的普遍規(guī)律和特殊需求。完善我國(guó)食品藥品安全管理法制制度,要堅(jiān)持科學(xué)治理理念,體現(xiàn)時(shí)代性、把握規(guī)律性、富于創(chuàng)造性。
堅(jiān)持食品藥品安全治理體系創(chuàng)新。為保障和促進(jìn)公眾健康,國(guó)際社會(huì)普遍建立了科學(xué)、統(tǒng)一、權(quán)威、高效的食品藥品安全監(jiān)管體制。體制決定體系,體系支撐體制。新世紀(jì)以來(lái),為全面提升藥品安全治理能力,國(guó)際社會(huì)更加重視食品藥品標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)、檢驗(yàn)、檢查、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)等體系建設(shè),著力強(qiáng)化其科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化建設(shè)。藥品安全治理體系的協(xié)同推進(jìn)和持續(xù)改進(jìn),強(qiáng)化了食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的全面防控和質(zhì)量的全面提升。
堅(jiān)持食品藥品安全治理法制創(chuàng)新。新時(shí)代,法律不僅具有規(guī)范和保障的功能,而且還具有引領(lǐng)和助推的作用。隨著全球化、信息化和社會(huì)化的發(fā)展,新原料、新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備等不斷涌現(xiàn),食品藥品開(kāi)發(fā)模式、產(chǎn)業(yè)形態(tài)、產(chǎn)業(yè)鏈條、生命周期、運(yùn)營(yíng)方式等發(fā)生許多重大變化,與此相適應(yīng),一些新的食品藥品安全治理制度應(yīng)運(yùn)而生,強(qiáng)化了食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)全生命周期控制,提升了食品藥品安全治理的能力和水平。
1.負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)! 2.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品和申請(qǐng)注冊(cè)的境內(nèi)醫(yī)療器械第三類(lèi)產(chǎn)品試產(chǎn)和準(zhǔn)產(chǎn)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)! 3.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查,接受臨床試驗(yàn)方案的備案,組織起草專(zhuān)項(xiàng)臨床試驗(yàn)方案規(guī)定! 4.組織開(kāi)展相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)及咨詢(xún)服務(wù)。 5.承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。
I 醫(yī)療器械法規(guī)
第I章 范圍及定義
第II章 器械的上市供應(yīng)和投入使用、經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)、再處理CE標(biāo)識(shí)、自由流通
第III章 器械的標(biāo)識(shí)和可追溯性、器械和經(jīng)營(yíng)者的注冊(cè)、安全和臨床性能總結(jié)、歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)
第IV章 公告機(jī)構(gòu)
第V章 分類(lèi)和符合性評(píng)估
第VI章 臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)
第VII章 上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管
第VIII章 成員國(guó)、醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組、專(zhuān)家實(shí)驗(yàn)室、專(zhuān)家小組和器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)之間的合作
第IX章 保密性、數(shù)據(jù)保護(hù)、資金來(lái)源及處罰
第X章 最終條款
附錄I 通用安全性與有效性要求
附錄II 技術(shù)文件
附錄III 關(guān)于上市后監(jiān)管的技術(shù)文件
附錄IV 歐盟符合性聲明
附錄V CE符合性標(biāo)識(shí)
附錄VI 根據(jù)第29(4)和31條提交器械和經(jīng)營(yíng)者的注冊(cè)信息,根據(jù)第28和29條提供核心數(shù)據(jù)元素給UDI數(shù)據(jù)庫(kù)連同UDI-DI,以及UDI系統(tǒng)
附錄VII 公告機(jī)構(gòu)需滿足的要求
附錄VIII 分類(lèi)規(guī)則
附錄IX 基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件評(píng)估的符合性評(píng)估
附錄X 基于型式檢驗(yàn)的符合性評(píng)估
附錄XI 基于產(chǎn)品合規(guī)性驗(yàn)證的符合性評(píng)估
附錄XII 由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書(shū)
附錄XIII 定制器械的步驟
附錄XIV 臨床評(píng)價(jià)和上市后臨床跟蹤
附錄XV 臨床試驗(yàn)
附錄XVI 在第1(2)條中所述無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的產(chǎn)品分組青單
附錄XVII 對(duì)比表
II體外診斷試劑法規(guī)(IUD)
第I章 序文條款
第II章 器械的上市供應(yīng)和投入使用、經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)、CE標(biāo)識(shí)、自由流通
第III章 器械的標(biāo)識(shí)和可追溯性、器械和經(jīng)營(yíng)者的登記、安全和臨床性能總結(jié)、歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)
第IV章 公告機(jī)構(gòu)
第V章 分類(lèi)及符合性評(píng)估
第VI章 臨床證據(jù)、性能評(píng)估和性能研究
第VII章 上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管
第VIII章 成員國(guó)、醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組、歐盟參考實(shí)驗(yàn)室、器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)間的合作
第IX章 保密性、數(shù)據(jù)保護(hù)、資金來(lái)源及處罰
第X章 最終條款
附錄I 通用安全性與有效性要求
附錄II 技術(shù)文件
附錄III 關(guān)于上市后監(jiān)管的技術(shù)文件
附錄IV 歐盟符合性聲明
附錄V CE符合性標(biāo)識(shí)
附錄VI 根據(jù)第26(3)和28條提交器械和經(jīng)營(yíng)者的注冊(cè)信息,根據(jù)第25和26條提供核心數(shù)據(jù)元素給UDI數(shù)據(jù)庫(kù)連同UDI-DI,以及UDl系統(tǒng)
附錄VII 公告機(jī)構(gòu)需滿足的要求
附錄VIII 分類(lèi)規(guī)則
附錄IX 基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件評(píng)估的符合性評(píng)估
附錄X 基于型式檢驗(yàn)的符合性評(píng)估
附錄XI 基于生產(chǎn)質(zhì)量保證的符合性評(píng)估
附錄XII 由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書(shū)
附錄XIII 性能評(píng)估、性能研究和上市后性能跟蹤
附錄XIV 干預(yù)性臨床性能研究及其他性能研究
附錄XV 對(duì)比表
名詞術(shù)語(yǔ)總表