2018年4月16日，國家中醫(yī)藥管理局公布了《古代經(jīng)典名方目錄(*批)》，2018年5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）�！兑�(guī)定》提出，符合要求的經(jīng)典名方制劑申報(bào)生產(chǎn)，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效研究及臨床試驗(yàn)資料，此舉進(jìn)一步激發(fā)了中藥生產(chǎn)企業(yè)研究古代經(jīng)典方劑、開發(fā)經(jīng)典名方制劑的熱情。然而，雖有利好的政策環(huán)境，但經(jīng)典名方的研發(fā)仍存在較多困難，如藥材基原的確定、藥味的劑量考證、經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)的研制等。在遵循古法研制物質(zhì)基準(zhǔn)的同時(shí)，還應(yīng)該運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對其進(jìn)行制劑開發(fā)，一些關(guān)鍵問題還未能形成統(tǒng)一的共識和標(biāo)準(zhǔn)，許多工作尚處于探索階段。這些問題需進(jìn)一步探討，以期為經(jīng)典名方的開發(fā)和政策制定提供參考，也是本書編寫的初衷�！兑�(guī)定》明確了古代經(jīng)典名方研制的兩個(gè)階段，經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)研制與制劑開發(fā)�；�于此，本書主要包括兩部分，*部分：經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)研究，涵蓋經(jīng)典名方簡介、漢方研究進(jìn)展、部分經(jīng)典名方剖析以及經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)研制；第二部分：現(xiàn)代技術(shù)在經(jīng)典名方制劑開發(fā)中的應(yīng)用，涵蓋現(xiàn)代技術(shù)在中藥前處理、新技術(shù)、新型給藥系統(tǒng)在經(jīng)典名方制劑開發(fā)中的應(yīng)用，經(jīng)典名方制劑工藝實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法，經(jīng)典名方現(xiàn)代生產(chǎn)工藝關(guān)鍵技術(shù)問題探討，經(jīng)典名方質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和專利保護(hù)。