本書內容包括: 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系、監(jiān)管機構體系、產品分類管理、注冊管理、標準檢驗、臨床試驗、說明書標簽管理、生產管理、經營管理、使用管理、廣告管理、進出口管理、不良事件監(jiān)測與管理等內容。本教材為從事醫(yī)療器械安裝調試、售后服務、營銷、產品檢測等工作提供必要法律基礎和行業(yè)規(guī)范。它以培養(yǎng)學生處理一般法律法規(guī)問題為主要目標, 樹立依法從業(yè)的意識, 養(yǎng)成學生嚴謹的工作作風。