《中藥制劑分析》是普通高等教育一流本科建設(shè)成果教材，根據(jù)教育部相關(guān)文件精神及中藥制藥、制藥工程類專業(yè)教學(xué)要求和課程特點(diǎn)，緊扣2020年版《中國藥典》（一部）編寫而成。本教材由常年堅(jiān)持中藥分析教學(xué)、科研一線，富有經(jīng)驗(yàn)的人員編寫，主要介紹中藥制劑分析的概念、研究對(duì)象、任務(wù)及特點(diǎn)，中藥制劑分析的基本程序，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，中藥制劑的鑒別、檢查、含量測(cè)定，中藥制劑中各類成分分析，生物樣品內(nèi)中藥制劑成分的分析，中藥制劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量分析以及中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。新版教材在內(nèi)容選擇上，圍繞中藥制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)，進(jìn)行方法描述并加入應(yīng)用實(shí)例，力求突出內(nèi)容的進(jìn)展性、系統(tǒng)性，分析方法的可靠性、普及性，格式體例的規(guī)范性、新穎性以及應(yīng)用實(shí)例的代表性和示范性，充分反映中藥制劑分析的發(fā)展趨勢(shì)與2020年版《中國藥典》的精髓。
本教材適用于高等院校中藥學(xué)類和制藥類專業(yè)，也可供其他相關(guān)專業(yè)的中藥制劑分析課程教學(xué)使用。同時(shí)也可供從事中藥質(zhì)量檢驗(yàn)、中藥生產(chǎn)、中藥新藥研發(fā)等工作的專業(yè)技術(shù)人員參閱。
張麗，南京中醫(yī)藥大學(xué)翰林學(xué)院院長，教授。江蘇省中醫(yī)藥局重點(diǎn)培育學(xué)科－中藥分析學(xué)科帶頭人。從事中藥分析等相關(guān)領(lǐng)域的研究和教學(xué)工作20多年，中藥分析校級(jí)精品資源共享課課程負(fù)責(zé)人。近年來主持國家自然基金、重大新藥創(chuàng)制、科技支撐等國家及省部級(jí)等科研項(xiàng)目多項(xiàng)。負(fù)責(zé)起草2005年版與2010年版《中國藥典》“荊芥”項(xiàng)下各飲片標(biāo)準(zhǔn)。在國內(nèi)外學(xué)術(shù)核心刊物發(fā)表學(xué)術(shù)論文60余篇，其中SCI論文11篇，主編行業(yè)規(guī)劃教材《中藥分析學(xué)》及《中藥分析學(xué)實(shí)驗(yàn)》等4部，副主編5部。
“中藥制劑分析”課程學(xué)習(xí)方略001
第一章緒論006
第一節(jié)概述006
一、中藥制劑分析的意義和任務(wù)006
二、中藥制劑分析的主要內(nèi)容007
三、中藥制劑分析的特點(diǎn)008
四、中藥制劑分析工作的基本程序009
五、原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告011
第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)012
一、中國藥品標(biāo)準(zhǔn)012
二、世界其他國家及地區(qū)藥典簡介018
第三節(jié)中藥制劑分析的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)021
一、中藥制劑質(zhì)量控制的發(fā)展歷史021
二、中藥制劑分析的發(fā)展趨勢(shì)022
重點(diǎn)小結(jié)024
復(fù)習(xí)思考題024
第二章中藥制劑分析供試品的制備025
第一節(jié)取樣025
一、抽樣025
二、樣品的粉碎027
三、樣品前處理前的取樣027
第二節(jié)樣品的提取028
一、提取方法028
二、分析目的與樣品提取031
第三節(jié)樣品的凈化032
一、沉淀法033
二、液-液萃取法033
三、色譜法034
四、固相萃取法037
五、固相微萃取技術(shù)037
第四節(jié)濃縮與衍生化038
一、樣品提取液的濃縮038
二、樣品的衍生化039
第五節(jié)各類中藥制劑的前處理特點(diǎn)041
一、固體中藥制劑的前處理特點(diǎn)042
二、半固體制劑的前處理特點(diǎn)045
三、液體制劑的前處理特點(diǎn)046
四、外用膏劑的前處理特點(diǎn)048
五、其他類型中藥制劑的前處理特點(diǎn)050
重點(diǎn)小結(jié)050
復(fù)習(xí)思考題050
第三章中藥制劑的鑒別052
第一節(jié)性狀鑒別052
一、性狀鑒別的主要項(xiàng)目052
二、常用中藥制劑的性狀描述053
三、物理常數(shù)的測(cè)定055
第二節(jié)顯微鑒別055
一、中藥制劑顯微鑒別的特點(diǎn)055
二、中藥制劑顯微鑒別的制片方法055
三、應(yīng)用實(shí)例056
第三節(jié)理化鑒別057
一、化學(xué)反應(yīng)鑒別法057
二、微量升華鑒別法060
三、光譜鑒別法060
四、色譜鑒別法062
第四節(jié)中藥指紋圖譜068
一、中藥指紋圖譜的分類068
二、中藥指紋圖譜的建立與分析評(píng)價(jià)068
第五節(jié)中藥特征圖譜075
一、中藥特征圖譜的概念與特點(diǎn)075
二、中藥特征圖譜的建立與分析評(píng)價(jià)075
三、研究實(shí)例076
重點(diǎn)小結(jié)079
復(fù)習(xí)思考題079
第四章中藥制劑的檢查081
第一節(jié)概述081
一、藥品的純度要求081
二、雜質(zhì)的來源與種類082
三、雜質(zhì)的限量檢查083
第二節(jié)中藥制劑中常規(guī)物質(zhì)檢查085
一、氯化物的檢查085
二、鐵鹽的檢查086
三、干燥失重測(cè)定法087
四、水分測(cè)定法088
五、熾灼殘?jiān)鼨z查法091
六、灰分測(cè)定法091
七、酸敗度測(cè)定法092
八、乙醇量檢查法094
九、相對(duì)密度095
十、固體總量測(cè)定法097
第三節(jié)中藥制劑中有害物質(zhì)檢查098
一、內(nèi)源性有害物質(zhì)檢查099
二、外源性有害物質(zhì)檢查101
第四節(jié)中藥制劑通則檢查114
一、制劑通則檢查的目的和意義114
二、常見中藥劑型的制劑通則檢查114
三、注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法116
重點(diǎn)小結(jié)117
復(fù)習(xí)思考題118
第五章中藥制劑的含量測(cè)定119
第一節(jié)中藥制劑含量測(cè)定常用方法119
一、化學(xué)分析法119
二、光譜分析法121
三、色譜分析法124
四、聯(lián)用技術(shù)簡介136
第二節(jié)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證144
一、分析方法的驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的概念及相互關(guān)系144
二、分析方法驗(yàn)證的目的和意義145
三、分析方法驗(yàn)證的項(xiàng)目146
四、驗(yàn)證項(xiàng)目的選擇151
重點(diǎn)小結(jié)152
復(fù)習(xí)思考題152
第六章中藥制劑中各類化學(xué)成分的分析154
第一節(jié)生物堿類成分分析154
一、概述154
二、定性鑒別155
三、含量測(cè)定157
四、常見中藥制劑中生物堿類成分分析162
第二節(jié)黃酮類成分分析164
一、概述164
二、定性鑒別165
三、含量測(cè)定166
四、常見中藥制劑中黃酮類成分分析169
第三節(jié)三萜皂苷類成分分析171
一、概述171
二、定性鑒別171
三、含量測(cè)定172
四、常見中藥制劑中三萜皂苷類成分分析174
第四節(jié)香豆素類成分分析177
一、概述177
二、定性鑒別178
三、含量測(cè)定179
四、常見中藥制劑中香豆素類成分分析179
第五節(jié)醌類成分分析181
一、概述181
二、定性鑒別181
三、含量測(cè)定182
四、常見中藥制劑中醌類成分分析183
第六節(jié)揮發(fā)油類成分分析184
一、概述184
二、定性鑒別184
三、含量測(cè)定185
四、常見中藥制劑中揮發(fā)油類成分分析187
第七節(jié)其他類成分分析188
一、木脂素類成分分析188
二、環(huán)烯醚萜類成分分析189
三、有機(jī)酸類成分191
四、鞣質(zhì)類成分196
五、多糖類成分200
六、氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)類成分分析203
七、甾體類成分分析206
八、無機(jī)成分分析208
重點(diǎn)小結(jié)210
復(fù)習(xí)思考題211
第七章生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分的分析212
第一節(jié)概述212
一、生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析的意義212
二、生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析的任務(wù)213
三、生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析的特點(diǎn)213
第二節(jié)生物樣品的制備214
一、常用生物樣品的采集與制備214
二、生物樣品的前處理216
第三節(jié)生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析方法的建立219
一、常用生物樣品分析方法219
二、生物樣品分析方法的設(shè)計(jì)依據(jù)220
三、生物樣品分析方法的建立與驗(yàn)證221
第四節(jié)生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析實(shí)例226
一、實(shí)驗(yàn)方法226
二、方法學(xué)考察內(nèi)容228
三、樣品分析232
重點(diǎn)小結(jié)233
復(fù)習(xí)思考題233
第八章中藥制劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量分析234
第一節(jié)中藥制劑生產(chǎn)過程分析的主要內(nèi)容與特點(diǎn)234
一、中藥制劑生產(chǎn)過程分析的意義234
二、中藥制劑生產(chǎn)過程分析的主要內(nèi)容235
三、中藥制劑生產(chǎn)過程分析的特點(diǎn)236
第二節(jié)中藥制劑生產(chǎn)過程分析方法237
一、在線紫外可見分光光度法237
二、在線近紅外光譜分析法238
三、在線色譜分析法243
四、流動(dòng)注射分析法246
五、光纖傳感器技術(shù)247
第三節(jié)中藥制劑生產(chǎn)過程分析的應(yīng)用248
一、中藥制劑生產(chǎn)中的提取過程分析249
二、中藥制劑生產(chǎn)中的萃取過程分析252
三、中藥制劑生產(chǎn)中的干燥過程分析256
四、中藥制劑生產(chǎn)中的制劑樣品分析259
重點(diǎn)小結(jié)262
復(fù)習(xí)思考題262
第九章中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定263
第一節(jié)概述263
一、制定中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義263
二、制定中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則和前提264
三、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類265
四、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特性266
五、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究程序和要求266
第二節(jié)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及起草說明267
一、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容267
二、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明269
三、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核及作用274
第三節(jié)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究實(shí)例分析277
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案278
二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案起草說明279
第四節(jié)中藥制劑的穩(wěn)定性研究286
一、穩(wěn)定性研究試驗(yàn)要求及試驗(yàn)設(shè)計(jì)287
二、穩(wěn)定性研究考察項(xiàng)目288
三、穩(wěn)定性研究試驗(yàn)方法288
四、穩(wěn)定性研究結(jié)果評(píng)價(jià)290
重點(diǎn)小結(jié)290
復(fù)習(xí)思考題290
參考文獻(xiàn)292
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