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作者結(jié)合多年一線ISO?9001評估審核實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，形成了一套自己的標(biāo)準(zhǔn)理解框架和評估審核方法論，在本書中與讀者全面分享。
　　本書由作者精雕細(xì)琢而成，內(nèi)容結(jié)構(gòu)合理。針對標(biāo)準(zhǔn)的每個知識點(diǎn)，本書按照標(biāo)準(zhǔn)原文、知識點(diǎn)速記、標(biāo)準(zhǔn)理解、如何貫標(biāo)、審核要點(diǎn)、審核實(shí)踐6個維度，全方位剖析和精講標(biāo)準(zhǔn)條款。全書圍繞ISO?9001標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)涵與要求，講解如何讓ISO?9001標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)落地生根，避免體系貫標(biāo)兩層皮現(xiàn)象，也希望能幫助讀者掌握第一、二、三方ISO?9001審核（內(nèi)審、供方評審、認(rèn)證審核）的要點(diǎn)，解決不會審、不敢審、不會問、不會記錄、不會巡視、不會訪談的痛點(diǎn)。
　　本書適合企業(yè)內(nèi)外質(zhì)量審核員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量體系工程師等閱讀使用，助力提高審核能力和質(zhì)量管理體系相關(guān)工作能力。

自序：面對現(xiàn)實(shí)，忠于理想的審核員
　　我大學(xué)的專業(yè)是機(jī)械設(shè)計(jì)制造及其自動化，一個萬金油專業(yè)。畢業(yè)之后，我先是在某世界500強(qiáng)汽車主機(jī)廠研發(fā)中心工作，后又輾轉(zhuǎn)去了某民營電線電纜企業(yè)工作。經(jīng)歷過大公司繁瑣細(xì)致的企業(yè)管理流程，體驗(yàn)過民營小企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場的混沌；做過研發(fā)、跟過產(chǎn)線、搞過質(zhì)量、涉足過管理，后來機(jī)緣巧合，我接觸到認(rèn)證審核這個行業(yè)。我從一開始的懵懂無知，到潛心研究體系標(biāo)準(zhǔn)，到后來的標(biāo)準(zhǔn)條款信手拈來；從一個審核行業(yè)的小白，主持一場首次會議都緊張到渾身冒冷汗，逐漸成長蛻變，到后來輕松駕馭央企、跨國企業(yè)的審核工作。目前我涉及的評估審核領(lǐng)域包括：ISO管理體系、國家智能制造能力成熟度、兩化融合管理體系、數(shù)據(jù)管理能力成熟度、信息技術(shù)運(yùn)維（ITSS）、軟件能力成熟度等。回頭望，感慨萬千。
　　一、在晦澀難懂的ISO標(biāo)準(zhǔn)中，體會到咀嚼條款的快樂
　　我是從ISO?9001標(biāo)準(zhǔn)開始學(xué)習(xí)之旅的，剛開始接觸標(biāo)準(zhǔn)條款時(shí)覺得像天書一般，晦澀難懂，拗口難學(xué)。但是后來我發(fā)現(xiàn)，學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)是一個從厚到薄，再從薄到厚的過程。于是我抽象提取出每個條款的核心，濃縮成知識點(diǎn)便于自己記憶，這是一個從厚到薄的過程。通過不斷的貫標(biāo)審核實(shí)踐，對于每個條款知識點(diǎn)有了新的認(rèn)識，就是一個從薄到厚的過程。過程雖然艱苦，但是選擇跟時(shí)間做回朋友，我逐漸體會到了咀嚼條款原來也是一種快樂。
　　二、在審核實(shí)踐中，面對現(xiàn)實(shí)，忠于理想
　　剛踏入審核行業(yè)，我的起點(diǎn)是一個民營認(rèn)證機(jī)構(gòu)，得益于前輩的指點(diǎn)和教導(dǎo)，我堅(jiān)持向上攀登成長。審核中，我接觸到了各種各樣的企業(yè)，有幾萬人的行業(yè)龍頭企業(yè)，有算上老板才3個人的微型企業(yè)，每次我都珍惜審核的機(jī)會，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的理論條款在企業(yè)中尋找對應(yīng)的實(shí)踐情況。到后來的審核中，我甚至有一種標(biāo)準(zhǔn)條款會自己開口提問的錯覺，那些曾經(jīng)晦澀難懂的條款，逐漸栩栩如生起來。這也是為什么我有一股沖動，把這些年評估審核的經(jīng)驗(yàn)和體會，在本書中向大家和盤托出。
　　三、時(shí)代變局之下，審核依舊在路上
　　考慮到自身職業(yè)的發(fā)展，我選擇了一家更大的評估機(jī)構(gòu)，作為自己職業(yè)的新起點(diǎn)。在數(shù)字化轉(zhuǎn)型的大背景下，我輔修了第二專業(yè)計(jì)算機(jī)科學(xué)與技術(shù)，并開始涉足智能制造、兩化融合、數(shù)據(jù)管理等評估審核領(lǐng)域。在第四次工業(yè)革命和產(chǎn)業(yè)變革的背景下，我希望自己能為國家和企業(yè)加速進(jìn)入工業(yè)4.0時(shí)代貢獻(xiàn)一份力量。
　　筆者將ISO?9001理論學(xué)習(xí)和實(shí)踐應(yīng)用錄制成付費(fèi)課程，全網(wǎng)有幾十萬次的點(diǎn)播學(xué)習(xí)。應(yīng)廣大同學(xué)的強(qiáng)烈要求，現(xiàn)結(jié)合課程講義，將我理解的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵和應(yīng)用的評估審核方法整理優(yōu)化，編撰成本書。由于自身能力有限，書中難免存在不足之處，歡迎廣大讀者提出寶貴的意見和建議（微信公眾號/抖音號：審核員老K），萬分感謝！
　　
　　審核員老K 敬呈讀者
　　2024年2月

目錄：
自序：面對現(xiàn)實(shí)，忠于理想的審核員
第1章　緒論1
　　1.1　ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展1
1.1.1　ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來1
1.1.2　ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展2
1.1.3　ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)在我國的發(fā)展3
　　1.2　認(rèn)證認(rèn)可的發(fā)展及我國國家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施（NQI）3
1.2.1　認(rèn)證的起源與分類3
1.2.2　質(zhì)量管理體系認(rèn)證的起源與發(fā)展5
1.2.3　認(rèn)可的起源和發(fā)展7
1.2.4　我國國家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施（NQI）介紹8
　　1.3　國家注冊審核員考試與注冊詳解9
1.3.1　負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的國家行政部門9
1.3.2　審核員考試安排10
1.3.3　質(zhì)量管理體系審核員注冊準(zhǔn)則10
第2章　引言、范圍、規(guī)范性引用文件12
　　2.1　引言12
2.1.1　總則12
2.1.2　質(zhì)量管理原則20
2.1.3　過程方法31
2.1.4　PDCA循環(huán)34
2.1.5　基于風(fēng)險(xiǎn)的思維37
2.1.6　與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系38
　　2.2　范圍39
　　2.3　規(guī)范性引用文件42
第3章　術(shù)語和定義43
　　3.1　理解有關(guān)人員的術(shù)語最高管理者44
　　3.2　理解有關(guān)組織的術(shù)語45
3.2.1　組織的理解45
3.2.2　組織環(huán)境的理解45
3.2.3　相關(guān)方的理解46
3.2.4　顧客的理解46
　　3.3　理解有關(guān)活動的術(shù)語47
3.3.1　改進(jìn)和持續(xù)改進(jìn)的理解47
3.3.2　管理和質(zhì)量管理的理解47
3.3.3　質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)的理解48
　　3.4　理解有關(guān)過程的術(shù)語過程49
　　3.5　理解有關(guān)體系的術(shù)語方針50
　　3.6　理解有關(guān)要求的術(shù)語50
3.6.1　客體的理解50
3.6.2　質(zhì)量的理解51
3.6.3　要求的理解51
3.6.4　不合格（不符合）的理解52
3.6.5　創(chuàng)新的理解53
　　3.7　理解有關(guān)結(jié)果的術(shù)語53
3.7.1　輸出、產(chǎn)品、服務(wù)的理解53
3.7.2　風(fēng)險(xiǎn)的理解54
　　3.8　理解有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語文件、成文信息、記錄55
　　3.9　理解有關(guān)特性的術(shù)語56
3.9.1　特性、質(zhì)量特性的理解56
3.9.2　人為因素的理解57
　　3.10　理解有關(guān)措施的術(shù)語57
3.10.1　預(yù)防措施、糾正措施、糾正的理解57
3.10.2　返工、返修的理解58
　　3.11　理解有關(guān)審核的術(shù)語59
3.11.1　審核的理解59
3.11.2　多體系審核、聯(lián)合審核的理解61
3.11.3　審核方案、審核計(jì)劃的理解61
3.11.4　審核范圍的理解61
3.11.5　審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論的理解62
3.11.6　審核委托方和受審核方的理解63
3.11.7　向?qū)�、審核組、審核員、技術(shù)專家、觀察員的理解64
第4章　組織環(huán)境65
　　4.1　理解組織及其環(huán)境66
　　4.2　理解相關(guān)方的需求和期望70
　　4.3　確定質(zhì)量管理體系的范圍75
　　4.4　質(zhì)量管理體系及其過程80
第5章　領(lǐng)導(dǎo)作用88
　　5.1　領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾89
5.1.1　總則89
5.1.2　以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)94
　　5.2　方針97
5.2.1　制定質(zhì)量方針97
5.2.2　溝通質(zhì)量方針100
　　5.3　組織內(nèi)的崗位、職責(zé)和權(quán)限102
第6章　策劃106
　　6.1　應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施106
　　6.2　質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃111
　　6.3　變更的策劃117
第7章　支持122
　　7.1　資源123
7.1.1　總則123
7.1.2　人員125
7.1.3　基礎(chǔ)設(shè)施127
7.1.4　過程運(yùn)行環(huán)境132
7.1.5　監(jiān)視和測量資源136
7.1.6　組織的知識144
　　7.2　能力147
　　7.3　意識152
　　7.4　溝通154
　　7.5　成文信息157
7.5.1　總則157
7.5.2　創(chuàng)建和更新161
7.5.3　成文信息的控制163
第8章　運(yùn)行168
　　8.1　運(yùn)行的策劃和控制169
　　8.2　產(chǎn)品和服務(wù)的要求175
8.2.1　顧客溝通175
8.2.2　產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定179
8.2.3　產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審181
8.2.4　產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改186
　　8.3　產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)189
8.3.1　總則189
8.3.2　設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃192
8.3.3　設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入196
8.3.4　設(shè)計(jì)和開發(fā)控制200
8.3.5　設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出204
8.3.6　設(shè)計(jì)和開發(fā)更改206
　　8.4　外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制209
8.4.1　總則209
8.4.2　控制類型和程度212
8.4.3　提供給外部供方的信息216
　　8.5　生產(chǎn)和服務(wù)提供220
8.5.1　生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制220
8.5.2　標(biāo)識和可追溯性228
8.5.3　顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)232
8.5.4　防護(hù)235
8.5.5　交付后活動238
8.5.6　更改控制243
　　8.6　產(chǎn)品和服務(wù)的放行246
　　8.7　不合格輸出的控制250
第9章　績效評價(jià)256
　　9.1　監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)256
9.1.1　總則256
9.1.2　顧客滿意260
9.1.3　分析與評價(jià)263
　　9.2　內(nèi)部審核267
　　9.3　管理評審273
第10章　改進(jìn)280
　　10.1　總則280
　　10.2　不合格和糾正措施283
　　10.3　持續(xù)改進(jìn)288
第11章　案例詮釋審核員知識291
　　11.1　質(zhì)量審核的原則296
　　11.2　審核實(shí)施步驟298
　　11.3　審核方案的管理305
　　11.4　質(zhì)量審核的知識和技能307
　　11.5　審核工作方法和技巧311
　　11.6　現(xiàn)場審核的要點(diǎn)315
參考文獻(xiàn)318

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