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　　本書是根據(jù)全國化工教育協(xié)會(huì)教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)制藥技術(shù)類專業(yè)委員會(huì)新一輪高職高專制藥技術(shù)類專業(yè)教學(xué)改革工作會(huì)議確定的課程基本要求編寫的。
　　全書從藥品的特殊性出發(fā)，以制藥企業(yè)質(zhì)量管理為核心提出藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證的重要意義。全書分為上、下兩篇共七章。上篇藥事管理與質(zhì)量管理，包括藥品的特殊性與法制化管理、中國藥品管理體系、制藥企業(yè)質(zhì)量管理、GMP認(rèn)證與發(fā)展；下篇GMP實(shí)施，依據(jù)新版GMP對濕件、硬件、軟件的要求，分別對制藥企業(yè)人員構(gòu)成、廠房設(shè)施和設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理體系、驗(yàn)證、文件和自檢等內(nèi)容進(jìn)行了介紹。
　　本書可作為高職高專制藥技術(shù)類專業(yè)教材，也可供制藥企業(yè)生產(chǎn)、管理人員參考。

上篇　藥事管理與質(zhì)量管理
　第一章藥品的特殊性與法制化管理
　　第一節(jié)藥品的特殊性
　　第二節(jié)藥品的法制化管理
　　　一、藥品管理法的主要內(nèi)容
　　　二、中國藥品管理的法規(guī)體系
　　　三、藥品注冊管理
　　第三節(jié)藥事管理基礎(chǔ)知識
　　　一、藥事管理
　　　二、藥事組織
　　　復(fù)習(xí)思考題
　第二章中國藥品管理體系
　　第一節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制
　　　一、藥品監(jiān)督管理的概念和作用
　　　二、藥品監(jiān)督管理組織
　　第二節(jié)藥品質(zhì)量管理體系
　　　一、范圍和分類
　　　二、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）
　　　三、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）
　　　四、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
　　　五、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）
　　　六、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）
　　　復(fù)習(xí)思考題
　第三章制藥企業(yè)質(zhì)量管理
　　第一節(jié)企業(yè)管理概述
　　　一、現(xiàn)代管理理念
　　　二、現(xiàn)代工業(yè)企業(yè)管理
　　　三、企業(yè)管理的基礎(chǔ)工作
　　　四、藥品工業(yè)發(fā)展
　　第二節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理
　　　一、質(zhì)量和質(zhì)量管理的術(shù)語
　　　二、質(zhì)量管理的發(fā)展
　　　三、全面質(zhì)量管理的內(nèi)容
　　　四、GMP與TQM（TQC）的關(guān)系
　　第三節(jié)質(zhì)量控制
　　　一、質(zhì)量控制的定義與概念
　　　二、幾種質(zhì)量控制新技術(shù)
　　　三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
　　　四、藥品生產(chǎn)的技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
　　　復(fù)習(xí)思考題
　第四章GMP認(rèn)證與發(fā)展
　　第一節(jié)GMP基本原則
　　第二節(jié)中國GMP認(rèn)證
　　　一、 GMP認(rèn)證概述
　　　二、GMP認(rèn)證時(shí)限和程序
　　　三、實(shí)施GMP認(rèn)證的目的和意義
　　第三節(jié)GMP的發(fā)展
　　　一、 GMP的產(chǎn)生
　　　二、國際上GMP的發(fā)展
　　　三、中國GMP的發(fā)展
　　　四、推行GMP的趨勢
　　　復(fù)習(xí)思考題
下篇GMP實(shí)施
　第五章GMP對“濕件”的要求
　　第一節(jié)GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)的要求
　　　一、質(zhì)量管理部門的職責(zé)
　　　二、生產(chǎn)管理部門的職責(zé)
　　　三、物料管理部門的職責(zé)
　　　四、工程部門的職責(zé)
　　　五、人事部門的職責(zé)
　　　六、行政部門的職責(zé)
　　第二節(jié)人員的資格認(rèn)定
　　　一、企業(yè)負(fù)責(zé)人
　　　二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人
　　　三、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人
　　　四、質(zhì)量受權(quán)人
　　第三節(jié)人員培訓(xùn)
　　　一、培訓(xùn)的作用和意義
　　　二、培訓(xùn)的原則
　　　三、培訓(xùn)的基本內(nèi)容
　　　四、企業(yè)培訓(xùn)實(shí)例
　　　復(fù)習(xí)思考題
　第六章GMP對硬件的要求
　　第一節(jié)GMP對廠房的要求
　　　一、廠址選擇
　　　二、廠區(qū)總體規(guī)劃
　　　三、廠房總體設(shè)計(jì)要求
　　　四、特殊房間的設(shè)計(jì)要求
　　　五、企業(yè)總平面布置圖、企業(yè)周圍環(huán)境圖示例
　　第二節(jié)公用工程
　　　一、公用工程的主要內(nèi)容
　　　二、制藥用水系統(tǒng)
　　第三節(jié)GMP對生產(chǎn)車間的要求
　　　一、藥品生產(chǎn)工藝布局要求
　　　二、GMP對潔凈區(qū)（室）的規(guī)定
　　　三、GMP對空氣凈化系統(tǒng)的規(guī)定
　　　四、GMP對設(shè)備的規(guī)定
　　　五、人員、物料的凈化
　　　六、生產(chǎn)車間示意圖示例
　　　復(fù)習(xí)思考題
　第七章GMP對軟件的要求
　　第一節(jié)物料和產(chǎn)品管理
　　　一、物料管理GMP有關(guān)規(guī)定
　　　二、物料管理規(guī)章制度
　　　三、物料管理的記錄
　　第二節(jié)生產(chǎn)過程管理
　　　一、生產(chǎn)管理GMP有關(guān)規(guī)定
　　　二、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程及管理制度
　　　三、生產(chǎn)管理記錄
　　　四、注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目的
　　　工藝流程圖示例
　　　復(fù)習(xí)思考題
　　第三節(jié)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
　　　一、質(zhì)量體系
　　　二、質(zhì)量管理
　　　三、質(zhì)量控制
　　　四、某企業(yè)質(zhì)量管理制度一覽表
　　　五、某企業(yè)質(zhì)量管理記錄一覽表
　　　復(fù)習(xí)思考題
　　第四節(jié)驗(yàn)證
　　　一、驗(yàn)證的GMP規(guī)定
　　　二、驗(yàn)證實(shí)施的一般步驟
　　　三、驗(yàn)證專題案例——隧道式干熱
　　　滅菌器的驗(yàn)證
　　　復(fù)習(xí)思考題
　　第五節(jié)文件管理
　　　一、概述
　　　二、GMP文件
　　　三、文件管理
　　　復(fù)習(xí)思考題
　　第六節(jié)自檢
　　　一、自檢的意義
　　　二、自檢的過程
　　　三、GMP自檢內(nèi)容
　　　復(fù)習(xí)思考題附錄一藥品注冊管理辦法
附錄二藥品生產(chǎn)與藥品經(jīng)營相關(guān)政策法規(guī)目錄（部分）
參考文獻(xiàn)

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