前言 
第1部分 ISO 9001：2015標準的理解 
第1章 質量管理體系國際標準介紹 2 
1.1 ISO組織簡介 2 
1.1.1 ISO/TC 176質量管理和質量保證技術委員會 2 
1.1.2 IEC與ISO的關系 2 
1.2 ISO 9000族標準的歷史沿革與構成 2 
1.2.1 ISO 9000族標準的歷史沿革 2 
1.2.2 ISO 9000族標準的構成 3 
1.3 ISO 9001：2015標準修訂情況 4 
1.3.1 質量管理原則的變化 4 
1.3.2 ISO 9001：2015結構的變化 5 
1.3.3 ISO 9001：2015術語與定義的變化 10 
1.3.4 ISO 9001：2015質量管理體系要求的變化 10 
1.3.5 ISO 9001：2015與其他管理體系標準的關系 11 
1.4 過程方法（流程管理） 12 
1.4.1 什么是過程 13 
1.4.2 什么是過程方法 16 
1.4.3 PDCA循環(huán) 18 
1.4.4 ISO 9001：2015 PDCA過程模式圖 20 
1.4.5 過程方法應用指南 21 
1.4.6 單一過程分析圖——烏龜圖 23 
1.4.7 過程流程圖 25 
1.4.8 過程績效指標的建立 26 
1.4.9 過程及過程績效指標案例 29 
1.5 七項質量管理原則 38 
1.5.1 以顧客為關注焦點 38 
1.5.2 領導作用 39 
1.5.3 全員積極參與 40 
1.5.4 過程方法 40 
1.5.5 改進 41 
1.5.6 循證決策（基于證據(jù)的決策方法） 42 
1.5.7 關系管理 43 
1.6 質量管理體系重要術語 44 
1.6.1 關于ISO 9001標準中的術語的說明 44 
1.6.2 產(chǎn)品、服務 45 
1.6.3 質量 46 
1.6.4 質量方針 49 
1.6.5 質量目標 49 
1.6.6 質量管理 50 
1.6.7 質量管理體系 51 
1.6.8 監(jiān)視、測量 52 
第2章 ISO 9001:2015標準的理解 54 
2.1 引言（標準條款：0） 54 
2.1.1 總則（標準條款：0.1） 54 
2.1.2 質量管理原則（標準條款：0.2） 57 
2.1.3 過程方法——總則（標準條款：0.3——0.3.1） 57 
2.1.4 策劃—實施—檢查—處置循環(huán)（標準條款：0.3.2） 59 
2.1.5 基于風險的思維（標準條款：0.3.3） 60 
2.1.6 與其他管理體系標準的關系（標準條款：0.4） 62 
2.2 范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義（標準條款：1、2、3） 62 
2.3 組織環(huán)境（標準條款：4） 64 
2.3.1 理解組織及其環(huán)境（標準條款：4.1） 64 
2.3.2 理解相關方的需求和期望（標準條款：4.2） 65 
2.3.3 確定質量管理體系的范圍（標準條款：4.3） 66 
2.3.4 質量管理體系及其過程（標準條款：4.4） 69 
2.4 領導作用（標準條款：5） 72 
2.4.1 領導作用和承諾——總則（標準條款：5.1——5.1.1） 72 
2.4.2 以顧客為關注焦點（標準條款：5.1.2） 73 
2.4.3 質量方針（標準條款：5.2） 74 
2.4.4 組織崗位、職責和權限 （標準條款：5.3） 76 
2.5 策劃（標準條款：6） 77 
2.5.1 應對風險和機遇的措施（標準條款：6.1） 77 
2.5.2 質量目標及其實現(xiàn)的策劃（標準條款：6.2） 79 
2.5.3 變更的策劃（標準條款：6.3） 86 
2.6 支持（標準條款：7） 87 
2.6.1 資源——總則（標準條款：7.1——7.1.1） 87 
2.6.2 人員（標準條款：7.1.2） 87 
2.6.3 基礎設施（標準條款：7.1.3） 88 
2.6.4 過程運行環(huán)境（標準條款：7.1.4） 89 
2.6.5 監(jiān)視和測量資源（標準條款：7.1.5） 91 
2.6.6 組織的知識（標準條款：7.1.6） 94 
2.6.7 能力（標準條款：7.2） 95 
2.6.8 意識（標準條款：7.3） 97 
2.6.9 溝通（標準條款：7.4） 99 
2.6.10 形成文件的信息（標準條款：7.5） 100 
2.7 運行（標準條款：8） 107 
2.7.1 運行策劃和控制（標準條款：8.1） 107 
2.7.2 產(chǎn)品和服務要求（標準條款：8.2） 108 
2.7.3 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)（標準條款：8.3） 112 
2.7.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制（標準條款：8.4） 122 
2.7.5 生產(chǎn)和服務提供——生產(chǎn)和服務提供的控制（標準條款：8.5——8.5.1） 128 
2.7.6 標識和可追溯性（標準條款：8.5.2） 131 
2.7.7 顧客或外部供方的財產(chǎn)（標準條款：8.5.3） 133 
2.7.8 防護（標準條款：8.5.4） 135 
2.7.9 交付后的活動（標準條款：8.5.5） 138 
2.7.10 更改控制（標準條款：8.5.6） 139 
2.7.11 產(chǎn)品和服務的放行（標準條款：8.6） 140 
2.7.12 不合格輸出的控制（標準條款：8.7） 142 
2.8 績效評價（標準條款：9） 145 
2.8.1 監(jiān)視、測量、分析和評價——總則（標準條款：9.1——9.1.1） 145 
2.8.2 顧客滿意（標準條款：9.1.2） 146 
2.8.3 分析與評價（標準條款：9.1.3） 148 
2.8.4 內(nèi)部審核（標準條款：9.2） 151 
2.8.5 管理評審（標準條款：9.3） 153 
2.9 改進（標準條款：10） 154 
2.9.1 總則（標準條款：10.1） 154 
2.9.2 不合格和糾正措施（標準條款：10.2） 156 
2.9.3 持續(xù)改進（標準條款：10.3） 163 
第2部分 內(nèi)部質量管理體系審核 
第3章 審核概論 166 
3.1 與審核有關的術語與定義 166 
3.2 質量管理體系審核的目的 171 
3.3 各類質量管理體系審核的區(qū)別 173 
3.4 質量管理體系審核的特點 174 
3.5 質量管理體系審核原則 174 
3.6 內(nèi)部質量管理體系審核的組織管理 176 
第4章 內(nèi)部審核員 178 
4.1 內(nèi)審員的條件 178 
4.2 內(nèi)審員的個人行為要求 178 
4.3 內(nèi)審員的作用 179 
4.4 內(nèi)審員的知識和技能 179 
4.4.1 管理體系審核員的通用知識和技能 179 
4.4.2 質量管理領域審核員的專業(yè)知識和技能 180 
4.4.3 審核組長的通用知識和技能 181 
4.5 內(nèi)審員的工作方法和技巧 182 
4.5.1 審核工作方法 182 
4.5.2 審核技巧 183 
4.6 現(xiàn)場審核活動的控制 185 
4.7 有利與有害的審核員特質 186 
4.8 內(nèi)審員應克服的不良習慣 187 
4.9 成功審核的幾個要點 187 
4.10 審核中可能見到的人物類型及對策 187 
第5章 審核方案管理 190 
5.1 審核方案管理概述 190 
5.1.1 審核方案的內(nèi)容 190 
5.1.2 審核方案管理概述 191 
5.2 確立審核方案的目標 192 
5.2.1 確定審核方案目標時考慮的因素 192 
5.2.2 審核方案目標示例 193 
5.3 建立審核方案 193 
5.3.1 審核方案管理人員的作用和職責 193 
5.3.2 審核方案管理人員的能力 194 
5.3.3 確定審核方案的范圍和詳略程度 194 
5.3.4 識別和評估審核方案風險 197 
5.3.5 建立審核方案的程序 198 
案例5-1：年度審核方案 198 
5.3.6 識別審核方案資源 199 
5.4 實施審核方案 200 
5.4.1 規(guī)定每次審核的目標、范圍和準則 200 
5.4.2 選擇審核方法 201 
5.4.3 選擇審核組成員 201 
5.4.4 為審核組長分配每次的審核職責 202 
5.4.5 管理審核方案結果 203 
5.4.6 管理和保持審核方案記錄 203 
5.5 監(jiān)視審核方案 204 
5.5.1 審核方案監(jiān)視的內(nèi)容 204 
5.5.2 審核方案的修改 204 
5.6 評審和改進審核方案 204 
案例5-2：內(nèi)部質量管理體系審核控制程序 205 
第6章 審核實施 210 
6.1 審核實施概述 210 
6.2 審核的啟動 211 
6.2.1 與受審核方建立初步聯(lián)系 211 
6.2.2 確定審核的可行性 211 
6.3 審核活動的準備 212 
6.3.1 審核準備階段的文件評審 212 
6.3.2 編制審核計劃 212 
案例6-1：內(nèi)部審核計劃 214 
案例6-2：職能分配矩陣表 216 
6.3.3 審核組工作分配 218 
6.3.4 準備工作文件 218 
案例6-3：各部門通用審核檢查表 223 
案例6-4：產(chǎn)品研發(fā)部審核檢查表 229 
案例6-5：質量部審核檢查表 235 
案例6-6：“產(chǎn)品設計和開發(fā)過程”審核檢查表 242 
6.4 審核活動的實施 248 
6.4.1 舉行首次會議 248 
案例6-7：首次會議怎么開？ 249 
6.4.2 審核實施階段的文件評審 251 
6.4.3 審核中的溝通 252 
6.4.4 向導的作用和職責 253 
6.4.5 信息的收集和驗證（現(xiàn)場審核） 254 
6.4.6 形成審核發(fā)現(xiàn) 258 
案例6-8：不符合報告 261 
6.4.7 準備審核結論 262 
6.4.8 舉行末次會議 263 
案例6-9：末次會議怎樣開？ 265 
6.5 審核報告的編制和分發(fā) 265 
6.5.1 審核報告的編制 265 
6.5.2 審核報告的分發(fā) 267 
案例6-10：審核報告 267 
案例6-11：不符合項分布表 269 
6.6 審核的完成 271 
6.7 審核后續(xù)活動的實施 271 
6.7.1 糾正措施在內(nèi)部審核中的重要性 271 
6.7.2 糾正措施要求的提出 272 
6.7.3 糾正措施的批準 272 
6.7.4 糾正措施的實施 272 
6.7.5 糾正措施的跟蹤和驗證 273 
第3部分 管 理 評 審 
第7章 管理評審 276 
7.1 管理評審概述 276 
7.2 管理評審與質量管理體系審核的比較 279 
7.3 管理評審的實施過程 279 
7.4 管理評審案例 280 
案例7-1：管理評審計劃 280 
案例7-2：管理評審會議議程 282 
案例7-3：管理評審報告 284 
參考文獻 286 
附錄——光盤部分 
附錄1 風險管理 
附1.1 概述 
附1.2 明確環(huán)境信息 
附1.3 風險識別 
附1.4 風險分析 
附1.5 風險評價 
附1.6 風險應對 
附1.7 風險監(jiān)督、檢查和改進 
附錄2 知識管理 
附2.1 概述 
附2.2 知識管理的實施 
附錄3 ISO 9001：2015標準的審核要點與審核案例分析 
附3.1 組織環(huán)境（標準條款：4） 
附3.1.1 理解組織及其環(huán)境（標準條款：4.1） 
附3.1.2 理解相關方的需求和期望（標準條款：4.2） 
附3.1.3 確定質量管理體系的范圍（標準條款：4.3） 
附3.1.4 質量管理體系及其過程（標準條款：4.4） 
附3.2 領導作用（標準條款：5） 
附3.2.1 領導作用和承諾——總則（標準條款：5.1——5.1.1） 
附3.2.2 以顧客為關注焦點（標準條款：5.1.2） 
附3.2.3 方針（標準條款：5.2） 
附3.2.4 組織崗位、職責和權限（標準條款：5.3） 
附3.3 策劃（標準條款：6） 
附3.3.1 應對風險和機遇的措施（標準條款：6.1） 
附3.3.2 質量目標及其實現(xiàn)的策劃（標準條款：6.2） 
附3.3.3 變更的策劃（標準條款：6.3） 
附3.4 支持（標準條款：7） 
附3.4.1 資源——總則（標準條款：7.1——7.1.1） 
附3.4.2 人員（標準條款：7.1.2） 
附3.4.3 基礎設施（標準條款：7.1.3） 
附3.4.4 過程運行環(huán)境（標準條款：7.1.4） 
附3.4.5 監(jiān)視和測量資源（標準條款：7.1.5） 
附3.4.6 組織的知識（標準條款：7.1.6） 
附3.4.7 能力（標準條款：7.2） 
附3.4.8 意識（標準條款：7.3） 
附3.4.9 溝通（標準條款：7.4） 
附3.4.10 形成文件的信息（標準條款：7.5） 
附3.5 運行（標準條款：8） 
附3.5.1 運行策劃和控制（標準條款：8.1） 
附3.5.2 產(chǎn)品和服務的要求（標準條款：8.2） 
附3.5.3 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)（標準條款：8.3） 
附3.5.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制（標準條款：8.4） 
附3.5.5 生產(chǎn)和服務的提供——生產(chǎn)和服務提供的控制（標準條款：8.5—8.5.1） 
附3.5.6 標識和可追溯性（標準條款：8.5.2） 
附3.5.7 顧客或外部供方的財產(chǎn)（標準條款：8.5.3） 
附3.5.8 防護（標準條款：8.5.4） 
附3.5.9 交付后的活動（標準條款：8.5.5） 
附3.5.10 更改控制（標準條款：8.5.6） 
附3.5.11 產(chǎn)品和服務的放行（標準條款：8.6） 
附3.5.12 不合格輸出的控制（標準條款：8.7） 
附3.6 績效評價（標準條款：9） 
附3.6.1 監(jiān)視、測量、分析和評價——總則（標準條款：9.1——9.1.1） 
附3.6.2 顧客滿意（標準條款：9.1.2） 
附3.6.3 分析與評價（標準條款：9.1.3） 
附3.6.4 內(nèi)部審核（標準條款：9.2） 
附3.6.5 管理評審（標準條款：9.3） 
附3.7 改進（標準條款：10） 
附3.7.1 總則（標準條款：10.1） 
附3.7.2 不合格和糾正措施（標準條款：10.2） 
附3.7.3 持續(xù)改進（標準條款：10.3） 
附錄4 審核檢查表 
案例附4-1：采購部審核檢查表 
案例附4-2：生產(chǎn)部審核檢查表 
案例附4-3：設備管理部審核檢查表 
案例附4-4：營銷部審核檢查表 
案例附4-5：倉庫審核檢查表 
案例附4-6：人力資源部審核檢查表 
案例附4-7：企業(yè)管理部（含文控中心）審核檢查表 
案例附4-8：公司高層審核檢查表 
案例附4-9：“供應商開發(fā)與管理過程” 審核檢查表 
案例附4-10：“采購過程”審核檢查表 
案例附4-11：“監(jiān)視和測量設備控制過程” 審核檢查表 
案例附4-12：“培訓過程”審核檢查表 
案例附4-13：“合同評審過程”審核檢查表 
案例附4-14：“設備管理過程”審核檢查表 
案例附4-15：“文件控制過程”審核檢查表 
案例附4-16：“顧客滿意度調(diào)查過程”審核檢查表 
案例附4-17：“產(chǎn)品檢驗過程”審核檢查表 
附錄5 ISO 9001：2015文件編寫說明 
案例附5-1：產(chǎn)品設計和開發(fā)控制程序 
附錄6 流程圖繪制 
附錄7 ISO 9001：2015標準理解練習題 
附7.1 單項選擇題 
附7.2 多項選擇題 
附錄8 質量管理體系審核知識練習題 
附8.1 單項選擇題 
附8.2 多項選擇題 
附8.3 案例分析題