公共健康、安全和獲取價格合理的藥品及醫(yī)療服務(wù)是公認(rèn)的部門政策目標(biāo)。與此同時，用于醫(yī)藥用途的新化學(xué)實體的研發(fā)成本很高。相比之下，一旦確切的化學(xué)成分被披露，化學(xué)實體就容易被模仿。由于有用醫(yī)學(xué)知識的社會效益超過了作為特定藥物消費者的患者個人利益，公開的知識可以構(gòu)成進一步研究的基礎(chǔ)。本書綜合這些因素，將醫(yī)學(xué)知識的產(chǎn)生認(rèn)定為一種社會效益問題的典型情況案例，以描述供不應(yīng)求的風(fēng)險，并呼吁政府定期干預(yù)，以鼓勵研發(fā)方面的投入和信息披露。


排他的專利權(quán)的保護是激勵研發(fā)投資和信息披露的核心措施之一。然而，專利法作為一種激勵創(chuàng)新的手段，以及在與競爭法的相互作用中，作為促進繼續(xù)研究的手段，必須與促進公共健康、產(chǎn)品安全和藥品可及性的社會利益相協(xié)調(diào)和平衡。面對市場上新進入者和仿制藥的競爭加劇，以及突破性研究的速度減慢，原研制藥公司采用各種策略來擴大其商業(yè)上成功的產(chǎn)品的營利能力并基于專利保護來鞏固其已獲得的市場地位。在某些情況下，專利保護似乎主要不是作為收回研發(fā)投資的一種手段，而是作為延長市場獨占權(quán)的一種手段。針對即將到期的專利，原制藥企業(yè)通常采用各種策略來延長保護，或者至少通過管理特定專利的生命周期，以延緩商業(yè)上成功產(chǎn)品的營利能力下降。可能遭到濫用的所謂“常青”策略的行為，包括在相關(guān)領(lǐng)域申請新專利，使用藥品專利期延長，擁有仿制藥生產(chǎn)和與仿制藥公司的延期付款協(xié)議。在這方面，各國的專利法和安全條例可能有很大不同。


本書采取了比較的方法，通過分析歐盟、日本和美國法律情況，旨在強調(diào)不同方法的趨同和分歧，以確定不同方法的利弊。本書分析了歐洲、日本和美國的專利法律和政策,因為這三個司法管轄區(qū)代表了三個最發(fā)達的經(jīng)濟體，有著強大的專利保護歷史和相似的產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。此外，鑒于合作的強度以及這種合作對國際專利保護治理體系的影響，這三個司法管轄區(qū)的專利局有時甚至被稱為專利管理機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)的超級節(jié)點。


從政策的角度來看，本書探討了常規(guī)的專利策略和特定的生命周期管理實踐需要在多大程度上利用專利法和醫(yī)療保健監(jiān)管，才能打破激勵創(chuàng)新和獲得負(fù)擔(dān)得起的藥物和醫(yī)療保健之間的必要的平衡。


本書由三部分組成。第一部分(Dreyfuss,Moufang和Lee)探討了藥物創(chuàng)新在美國、歐洲和日本的可專利性。隨著醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新路徑的不斷增加，決策者不僅需要重新調(diào)整專利保護帶來的創(chuàng)新激勵機制，還需要重新評估專利保護對創(chuàng)新醫(yī)療基礎(chǔ)研究和獲取途徑的影響。使用遺傳信息和創(chuàng)新藥物遞送系統(tǒng)的個性化醫(yī)療是政策復(fù)雜性所體現(xiàn)的眾多例子中的兩個。在第1章中，Rochelle Dreyfuss根據(jù)最近的美國判例法審視了基因診斷的可專利性。她主張經(jīng)過人工精心設(shè)計的研究和診斷用途例外，以平衡對專利保護的需要和獲取基礎(chǔ)信息的需要，從而促進個性化醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)和轉(zhuǎn)化研究。在第2章中，Rainer Moufang分析了在歐洲專利體系不完全統(tǒng)一的背景下，對于將某些藥品創(chuàng)新可專利性的明確法律排除。相比之下，Nari Lee提供了關(guān)于日本醫(yī)療方法的可專利性的概述，在日本，是在沒有明確的法律規(guī)定的情況下診斷、治療和外科治療方法仍被排除在外。


第二部分包括來自三個司法管轄區(qū)的五位貢獻者（Bagley，F(xiàn)ackelmann，Iseki，Arnold和Imura），涉及數(shù)據(jù)獨占和專利期限延長。數(shù)據(jù)獨占和專利期限延長是協(xié)調(diào)市場上藥品安全監(jiān)管需求與維護專利法創(chuàng)新激勵關(guān)系的兩項措施。與專利保護有關(guān)，這兩項措施有時被認(rèn)為是對專利保護制度的補充。數(shù)據(jù)獨占保護和專利期限延長在國際上并不統(tǒng)一，例如歐洲設(shè)置了補充保護證書(SPC)的法規(guī)，即便是對核心概念的解釋有時也會導(dǎo)致各國實踐的分歧。理事會條例469/2009 of 6 May 2009關(guān)于建立藥品補充保護證書的問題（編纂版本，替換理事會條例1768/92 of 18 June 1992）OJ of the EU L152.在此背景下，Margo Bagley,Christian Fackelmann和Ryoko Iseki討論了在美國、歐洲和日本通過數(shù)據(jù)獨占策略和專利期限延長來保護臨床數(shù)據(jù)。在他們的文章之后，英格蘭和威爾士高等法院、大法官法庭和專利法庭的Arnold法官以及日本知識產(chǎn)權(quán)高等法院的Imura法官撰寫的兩章將根據(jù)英國和日本最近的判決討論各國的做法。


第三部分(Ullrich,Domeij和Drexl)探討了專利申請策略和數(shù)據(jù)獨占的保護措施以及延長期限對競爭的影響。歐盟委員會(European Commission)2009年關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)調(diào)查的最終報告就是一個很好的例子，表明了人們對這些問題的擔(dān)憂。European Commission,Final Report,8 July 2009,at paras 1 and seq,p��14,available at:http://ec�眅uropa�眅u/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index�県tml,accessed 1 April 2011.在此背景下，第三部分的三章內(nèi)容著眼于市場競爭背景下的專利保護爭論。Hanns Ullrich探討了在歐洲醫(yī)藥行業(yè)調(diào)查背景下出現(xiàn)的專利保護濫用行為的概念。Bengt Domeij評估了創(chuàng)新企業(yè)在產(chǎn)品轉(zhuǎn)換到市場上的仿制藥產(chǎn)品階段的營銷實踐是否應(yīng)該被認(rèn)為是反競爭的。Josef Drexl根據(jù)歐洲法院在阿斯利康案的決定討論了專利申請是否可能以及在哪些條件下被視為違反競爭法的問題，這是歐盟委員會繼2009年的行業(yè)調(diào)查報告之后未來可能進行的最相關(guān)的調(diào)查。