第一單元生物制品的生產(chǎn)基礎(chǔ)
學(xué)習(xí)內(nèi)容一生物制品的基本知識1
一、生物制品的概念1
二、生物制品的分類1
三、生物制品的生物學(xué)基礎(chǔ)4
四、生物制品的用途7
學(xué)習(xí)內(nèi)容二生物制品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境8
一、企業(yè)廠房設(shè)置的基本要求8
二、動物房及相關(guān)事項(xiàng)8
三、典型的生產(chǎn)設(shè)備8
四、生物制品生產(chǎn)常見工種介紹23
【知識窗】24
【學(xué)習(xí)思考】25

第二單元生物制品生產(chǎn)的基本技術(shù)
學(xué)習(xí)內(nèi)容一洗刷技術(shù)26
一、洗液26
二、洗刷方法27
三、洗刷后檢查28
四、洗刷注意事項(xiàng)28
學(xué)習(xí)內(nèi)容二滅菌技術(shù)28
一、物理滅菌法28
二、化學(xué)滅菌法30
學(xué)習(xí)內(nèi)容三發(fā)酵技術(shù)32
一、發(fā)酵方法32
二、培養(yǎng)基32
三、菌種35
四、發(fā)酵設(shè)備36
五、無菌空氣37
六、發(fā)酵過程控制37
學(xué)習(xí)內(nèi)容四病毒培養(yǎng)技術(shù)39
一、動物接種培養(yǎng)39
二、雞胚接種培養(yǎng)40
三、細(xì)胞培養(yǎng)法40
學(xué)習(xí)內(nèi)容五細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)43
一、細(xì)胞培養(yǎng)的基本概念43
二、細(xì)胞的類型43
三、細(xì)胞培養(yǎng)用液44
四、細(xì)胞培養(yǎng)的類型46
五、生產(chǎn)中細(xì)胞的大規(guī)模培養(yǎng)47
學(xué)習(xí)內(nèi)容六分離純化技術(shù)50
一、細(xì)胞破碎技術(shù)51
二、沉淀技術(shù)52
三、離心技術(shù)56
四、過濾技術(shù)60
五、色譜分離技術(shù)64
學(xué)習(xí)內(nèi)容七包裝技術(shù)70
一、分裝技術(shù)70
二、凍干技術(shù)72
三、外包裝技術(shù)76
學(xué)習(xí)內(nèi)容八生物安全防護(hù)技術(shù)78
一、微生物的感染途徑78
二、生物安全防護(hù)措施79
【知識窗】82
【學(xué)習(xí)思考】83

第三單元生物制品的生產(chǎn)工藝
學(xué)習(xí)內(nèi)容一預(yù)防類生物制品的生產(chǎn)84
一、細(xì)菌性疫苗與類毒素的生產(chǎn)工藝84
二、病毒性疫苗的生產(chǎn)工藝86
三、寄生蟲疫苗的生產(chǎn)工藝88
學(xué)習(xí)內(nèi)容二治療類生物制品的生產(chǎn)90
一、高免血清類生物制品的生產(chǎn)工藝90
二、血液制劑類生物制品的生產(chǎn)工藝94
三、免疫調(diào)節(jié)劑類生物制品的生產(chǎn)工藝97
學(xué)習(xí)內(nèi)容三診斷用生物制品的生產(chǎn)99
一、診斷用抗原的生產(chǎn)工藝99
二、診斷用抗體的生產(chǎn)工藝102
三、標(biāo)記抗體的生產(chǎn)工藝104
【知識窗】106
【學(xué)習(xí)思考】108

第四單元生物制品的質(zhì)量檢驗(yàn)
學(xué)習(xí)內(nèi)容一生物制品的理化檢驗(yàn)109
一、物理性狀檢驗(yàn)109
二、化學(xué)檢驗(yàn)110
學(xué)習(xí)內(nèi)容二生物制品的安全檢驗(yàn)113
一、無菌試驗(yàn)113
二、異常毒性試驗(yàn)115
三、熱原試驗(yàn)115
四、殺菌、滅活和脫毒情況的檢驗(yàn)116
五、外源性污染的檢驗(yàn)117
六、過敏性物質(zhì)的檢驗(yàn)117
學(xué)習(xí)內(nèi)容三生物制品的效力檢驗(yàn)118
一、檢驗(yàn)內(nèi)容118
二、檢驗(yàn)方法119
【知識窗】120
【學(xué)習(xí)思考】123

第五單元生物制品的生產(chǎn)管理
學(xué)習(xí)內(nèi)容一生物制品的質(zhì)量管理124
一、生物制品質(zhì)量的特點(diǎn)124
二、生物制品質(zhì)量管理的重要性124
三、質(zhì)量管理的常用術(shù)語125
學(xué)習(xí)內(nèi)容二生物制品的GMP125
一、GMP的基本要求125
二、生物制品生產(chǎn)的申報(bào)與審批133
三、生物制品監(jiān)管制度135
【知識窗】138
【學(xué)習(xí)思考】138

第六單元生物制品的運(yùn)輸、保存與使用
學(xué)習(xí)內(nèi)容一生物制品的運(yùn)輸與保存139
一、生物制品的運(yùn)輸139
二、生物制品的保存140
學(xué)習(xí)內(nèi)容二生物制品的使用140
一、預(yù)防接種的形式140
二、預(yù)防接種的途徑141
三、免疫失敗的原因及控制141
【知識窗】144
【學(xué)習(xí)思考】145

第七單元典型生物制品的制備
項(xiàng)目一人血白蛋白的制備146
一、制備要求146
二、制備工藝流程147
三、制備設(shè)備147
四、制備操作步驟詳解147
五、質(zhì)量控制點(diǎn)148
六、制備中常見問題的分析150
項(xiàng)目二吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗的制備150
一、制備要求151
二、制備工藝流程151
三、制備設(shè)備151
四、制備操作步驟詳解152
五、質(zhì)量控制點(diǎn)154
六、制備中常見問題的分析156
項(xiàng)目三麻疹減毒活疫苗的制備157
一、制備要求157
二、制備工藝流程157
三、制備設(shè)備157
四、制備操作步驟詳解157
五、質(zhì)量控制點(diǎn)159
六、制備中常見問題的分析160
項(xiàng)目四人用狂犬病疫苗的制備161
一、制備要求161
二、制備工藝流程161
三、制備設(shè)備161
四、制備操作步驟詳解161
五、質(zhì)量控制點(diǎn)163
六、制備中常見問題的分析165
項(xiàng)目五重組乙型肝炎疫苗的制備166
一、制備要求166
二、制備工藝流程166
三、制備設(shè)備166
四、制備操作步驟詳解166
五、質(zhì)量控制點(diǎn)169
六、制備中常見問題的分析171
項(xiàng)目六干擾素的制備172
一、制備要求172
二、制備工藝流程173
三、制備設(shè)備173
四、制備操作步驟詳解173
五、質(zhì)量控制點(diǎn)175
六、制備中常見問題的分析176
項(xiàng)目七胰島素的制備177
一、從豬（牛）胰臟提取胰島素177
二、基因工程胰島素制備180
項(xiàng)目八豬瘟活疫苗Ⅰ型的制備184
一、制備要求184
二、制備工藝流程185
三、制備材料185
四、制備操作步驟詳解185
五、質(zhì)量控制點(diǎn)188
六、制備中常見問題的分析188
項(xiàng)目九豬鏈球菌氫氧化鋁膠苗的制備189
一、制備要求189
二、制備工藝流程189
三、制備材料189
四、制備操作步驟詳解190
五、質(zhì)量控制點(diǎn)191
六、制備中常見問題的分析191
項(xiàng)目十畜禽病毒性自家組織滅活苗的制備192
一、制備要求192
二、制備工藝流程193
三、制備材料193
四、制備操作步驟詳解193
五、質(zhì)量控制點(diǎn)194
六、制備中常見問題的分析194
項(xiàng)目十一雞新城疫油乳劑滅活苗的制備194
一、制備要求195
二、制備工藝流程195
三、制備材料195
四、制備操作步驟詳解196
五、質(zhì)量控制點(diǎn)198
六、制備中常見問題的分析198
項(xiàng)目十二雞傳染性法氏囊病卵黃抗體的制備199
一、制備要求199
二、制備工藝流程199
三、制備材料199
四、制備操作步驟詳解200
五、質(zhì)量控制點(diǎn)202
六、制備中常見問題的分析202
項(xiàng)目十三瘦肉精快速檢測試紙條的制備203
一、制備要求204
二、制備工藝流程204
三、制備材料204
四、制備操作步驟詳解204
五、質(zhì)量控制點(diǎn)205
六、制備中常見問題的分析206
【學(xué)習(xí)思考】206

附錄
附錄一LD50、PD50、TCID50、EID50、ELD50、PFU的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及計(jì)算方法207
附錄二生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范209

參考文獻(xiàn)