項目一 醫(yī)藥行業(yè)法律與法規(guī)的基本知識
任務(wù)一 醫(yī)藥行業(yè)法律基本知識
一、醫(yī)藥行業(yè)法律的基本特征
二、醫(yī)藥行業(yè)法律的基本內(nèi)容——《中華人民共和國藥品管理法》
三、醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)的實施——《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
任務(wù)二 藥事管理法律體系
一、藥事管理法律體系概述
二、藥事管理法律體系的基本內(nèi)容

項目二 醫(yī)藥行業(yè)的主要法律及其實施
任務(wù)一 中華人民共和國藥品管理法
一、概述
二、《藥品管理法》的主要內(nèi)容
任務(wù)二 中華人民共和國藥品管理法實施條例
一、目的意義
二、主要內(nèi)容

項目三 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）常識認(rèn)知
任務(wù)一 新藥研究概述
一、新藥研究基本概況
二、新藥研究程序
三、藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則
四、新藥研究與GLP的關(guān)系
任務(wù)二 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）概述
一、GLP的概念及實施目的
二、GLP提高研究質(zhì)量的方法和措施
三、藥物非臨床研究質(zhì)量管理發(fā)展概況及存在問題
四、GLP的主要內(nèi)容
任務(wù)三 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的編寫
一、SOP的編寫原則
二、總體SOP
三、分析項目SOP的格式和內(nèi)容
四、分析儀器的SOP的格式和內(nèi)容
任務(wù)四 GLP認(rèn)證管理
一、GLP認(rèn)證程序前的準(zhǔn)備
二、GLP認(rèn)證程序
三、GLP認(rèn)證檢查項目
四、藥物GLP檢查要點(diǎn)與案例
附錄一 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法
附錄二 屏障系統(tǒng)人員進(jìn)出標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
附錄三 屏障系統(tǒng)人員進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)演示圖
附錄四 供試品配制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
附錄五 SOP設(shè)計與編碼標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
附錄六 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的制訂、編輯、修改和管理

項目四 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）常識認(rèn)知
項目五 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）常識認(rèn)知
項目六 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）常識認(rèn)知