《生物藥物制劑技術(shù)》獲中國(guó)石油和化學(xué)工業(yè)優(yōu)秀出版物獎(jiǎng)·教材獎(jiǎng)，本書(shū)第二版以2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》、2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù)，內(nèi)容立足于制劑技術(shù)，偏重生物藥物方向，以圍繞高職高專類(lèi)院校的特點(diǎn)和需要，并結(jié)合生物藥物的發(fā)展趨勢(shì)編寫(xiě)完成。本書(shū)依據(jù)制藥工業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn)，分為六大模塊。模塊一為生物藥物制劑技術(shù)概論，主要介紹生物藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)、制備工藝流程和車(chē)間布局；模塊二至模塊五分別介紹注射給藥系統(tǒng)、口服給藥系統(tǒng)、黏膜給藥系統(tǒng)及經(jīng)皮給藥系統(tǒng)；模塊六為生物藥物制劑新技術(shù)。教材注重課程思政與職業(yè)素質(zhì)教育，此外，為方便教師的教學(xué)和學(xué)生的自主學(xué)習(xí)，本書(shū)引入了二維碼鏈接技術(shù)，主要包含微課視頻等數(shù)字化教學(xué)資源，電子課件可從www.cipedu.com.cn下載參考。
本書(shū)可供高職高專類(lèi)院校藥品生物技術(shù)、藥品生產(chǎn)技術(shù)等專業(yè)師生使用，也可作為制藥企業(yè)職工以及其他相關(guān)專業(yè)人員的培訓(xùn)參考用書(shū)。
模塊一生物藥物制劑技術(shù)概論/001
項(xiàng)目一生物藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)/002
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】/002
一、生物藥物概述/002
二、生物藥品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則/011
三、生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則/014
項(xiàng)目二生物藥物制劑制備工藝流程及穩(wěn)定性/022
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】/022
一、生物藥物制劑制備工藝流程/022
二、生物藥物制劑穩(wěn)定性/031
【實(shí)訓(xùn)1】維生素C注射液貯存期的測(cè)定/032
項(xiàng)目三生物藥物制劑車(chē)間布局/036
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】/036
一、制劑車(chē)間概述/036
二、潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)/046
三、藥品生產(chǎn)安全與衛(wèi)生/048
【實(shí)訓(xùn)2】進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的更衣操作/052
模塊二注射給藥系統(tǒng)/055
項(xiàng)目四注射劑/056
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】/056
一、注射劑概述/056
二、熱原概述/058
三、注射劑的溶劑/060
四、注射劑的附加劑/062
五、注射劑的制備/066
六、輸液劑的制備/077
七、注射用無(wú)菌粉末的制備/082
八、混懸型注射劑的制備/085
九、中藥注射劑的制備/086
【實(shí)訓(xùn)3-1】注射用水的制備/087
【實(shí)訓(xùn)3-2】注射劑的制備/089
模塊三口服給藥系統(tǒng)/094
項(xiàng)目五液體制劑/095
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】/095
一、液體制劑概述/095
二、增加藥物溶解度的方法/098
三、表面活性劑及其在藥劑學(xué)中的應(yīng)用/099
四、溶液型液體制劑/105
五、高分子溶液劑/108
六、溶膠劑/110
七、混懸劑/111
八、乳劑/116
九、液體制劑的矯味與著色/121
十、液體制劑的防腐/122
十一、液體制劑的包裝與貯存/123
【實(shí)訓(xùn)4-1】溶液型液體制劑的制備/124
【實(shí)訓(xùn)4-2】乳劑的制備/128
項(xiàng)目六散劑/130
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】/130
一、散劑概述/130
二、散制的制備/130
三、散劑的質(zhì)量檢查/138
四、散劑舉例/139
【實(shí)訓(xùn)5】散劑的制備/140
項(xiàng)目七顆粒劑/145
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】/145
一、顆粒劑概述/145
二、顆粒劑的制備/145
三、顆粒劑的質(zhì)量檢查/149
四、顆粒劑的包裝與貯存/150
五、顆粒劑舉例/151
【實(shí)訓(xùn)6】空白顆粒劑的制備/151
項(xiàng)目八膠囊劑/155
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】/155
一、膠囊劑概述/155
二、膠囊劑的制備/156
三、膠囊劑的質(zhì)量檢查與包裝貯存/164
【實(shí)訓(xùn)7】膠囊劑的制備/165
項(xiàng)目九片劑/168
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】/168
一、片劑概述/168
二、片劑的輔料/170
三、片劑的制備/174
四、片劑的包衣/178
五、壓片及包衣過(guò)程中易出現(xiàn)的問(wèn)題及解決辦法/183
六、片劑的質(zhì)量檢查/185
七、片劑的包裝與貯存/188
八、片劑舉例/189
【實(shí)訓(xùn)8-1】空白片劑的制備與包衣/190
【實(shí)訓(xùn)8-2】片劑溶出度測(cè)定/194
【實(shí)訓(xùn)8-3】片劑的質(zhì)量檢查/195
項(xiàng)目十丸劑/198
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】/198
一、中藥丸劑/198
二、滴丸劑/204
【實(shí)訓(xùn)9】丸劑的制備/206
模塊四黏膜給藥系統(tǒng)/209
項(xiàng)目十一氣霧劑/210
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】/210
一、氣霧劑概述/210
二、氣霧劑的組成/211
三、氣霧劑的制備/215
【實(shí)訓(xùn)10】氣霧劑的制備/219
項(xiàng)目十二滴眼劑/222
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】/222
一、眼用制劑概述/222
二、滴眼劑的質(zhì)量要求/222
三、滴眼劑的附加劑/223
四、滴眼劑的制備方法/224
五、滴眼劑舉例/225
六、滴眼劑的質(zhì)量檢查與包裝貯存/226
【實(shí)訓(xùn)11】滴眼劑的制備/227
項(xiàng)目十三栓劑/230
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】/230
一、栓劑概述/230
二、栓劑的基質(zhì)/231
三、影響栓劑中藥物吸收的因素/233
四、栓劑的制備/234
五、栓劑的質(zhì)量檢查及包裝貯存/237
【實(shí)訓(xùn)12】栓劑的制備/238
模塊五經(jīng)皮給藥系統(tǒng)/243
項(xiàng)目十四經(jīng)皮給藥制劑/244
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】/244
一、外用膏劑/244
二、軟膏劑/246
三、硬膏劑/254
四、橡皮膏與涂膜劑/255
五、貼劑/258
六、膜劑/260
【實(shí)訓(xùn)13-1】軟膏劑的制備/265
【實(shí)訓(xùn)13-2】膜劑的制備/268
模塊六生物藥物制劑新技術(shù)/270
項(xiàng)目十五緩釋制劑、控釋制劑/271
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】/271
一、緩釋制劑、控釋制劑概述/271
二、緩釋制劑、控釋制劑的設(shè)計(jì)/275
三、緩釋制劑、控釋制劑的類(lèi)型與制備工藝/278
四、緩釋制劑、控釋制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)/284
【實(shí)訓(xùn)14】緩釋片的制備/286
項(xiàng)目十六生物藥物制劑新劑型/288
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】/288
一、環(huán)糊精及其衍生物包合技術(shù)/288
二、微囊制備技術(shù)/290
三、微球的制備技術(shù)/294
四、納米粒制備技術(shù)/296
五、脂質(zhì)體的制備技術(shù)/298
【實(shí)訓(xùn)15】對(duì)乙酰氨基酚-β-CD包合物的制備/300
附錄/303
參考文獻(xiàn)/306
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