第一章　藥事管理與藥事組織　 001
第一節(jié) 藥事管理認知 002
一、藥事 002
二、藥事管理 003
三、我國藥事管理體制 005
第二節(jié) 藥事組織認知 007
一、藥事組織的概念與類型 007
二、我國藥品監(jiān)督行政機構 009
三、我國藥品監(jiān)督管理技術機構 012
四、醫(yī)藥行業(yè)組織 015
實訓1 藥事組織及服務功能的查詢與檢索 016

第二章　藥品管理法律法規(guī)　 021
第一節(jié) 藥品管理立法 022
一、法的基本知識 022
二、我國藥品管理法律體系 025
第二節(jié) 《中華人民共和國藥品管理法》概述 026
一、《藥品管理法》概述 027
二、《藥品管理法》主要內容 027
第三節(jié) 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》簡介 036
一、《藥品管理法實施條例》概述 037
二、《藥品管理法實施條例》簡要內容 037
第四節(jié) 《中華人民共和國疫苗管理法》概述 039
一、疫苗概述 039
二、《疫苗管理法》主要內容 040
三、頒布《疫苗管理法》的目的和意義 041
實訓2 假藥劣藥案例研討 041

第三章　藥學技術人員管理　 046
第一節(jié) 藥學技術人員 047
一、藥學技術人員概述 047
二、我國藥學技術人員的管理 049
三、藥師管理制度 050
第二節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師管理 051
一、執(zhí)業(yè)藥師概述 052
二、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度 052
第三節(jié) 藥師職業(yè)道德與工作規(guī)范 055
一、藥師的職業(yè)特點 055
二、藥師的職業(yè)道德原則 056
三、藥師的宗旨、承諾、誓言和職業(yè)道德 056
四、藥師的職業(yè)道德準則 056
五、執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范 058

第四章　藥品管理　 061
第一節(jié) 藥品認知 062
一、藥品的概念及分類 062
二、藥品的特殊性和質量特性 063
三、藥品標準 064
四、假劣藥品的法律規(guī)定 065
五、藥品與非藥品的識別 066
第二節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理 066
一、處方藥與非處方藥 067
二、處方藥與非處方藥分類管理要點 068
第三節(jié) 國家基本藥物制度 070
一、國家基本藥物 071
二、國家基本藥物管理要點 072
第四節(jié) 基本醫(yī)療保險藥品管理 074
一、基本醫(yī)療保險藥品 075
二、基本醫(yī)療保險藥品管理要點 075
三、基本醫(yī)療保險制度 077
實訓3 藥店藥品分類管理調研 080

第五章　藥品研制與注冊管理　 083
第一節(jié) 藥品研制管理 084
一、藥物研究開發(fā) 084
二、藥品研制過程中的質量管理 085
第二節(jié) 藥品注冊管理 086
一、藥品注冊的定義 087
二、藥品注冊的分類 087
三、藥品注冊管理的意義 089
四、藥品注冊管理制度要點 090
第三節(jié) 藥品知識產權保護 099
一、我國藥品專利制度的建立 099
二、藥品專利的類型 100
三、授予專利權的條件 101
四、專利權的保護范圍、期限、終止和無效 101
五、專利保護 102
六、藥品注冊中涉及該藥品專利問題處理原則 102
七、對未披露的試驗數(shù)據(jù)保護問題 103

第六章　藥品生產管理　 107
第一節(jié) 藥品生產準入與監(jiān)督管理 109
一、藥品生產與藥品生產企業(yè) 109
二、藥品生產許可證 111
第二節(jié) 藥品生產質量管理概述 115
一、GMP概述 116
二、GMP的主要內容和特點 118
第三節(jié) 藥品標識物管理 123
一、藥品包裝的管理 124
二、藥品標簽的管理 126
三、藥品說明書的管理 127

第七章　藥品經營管理　 133
第一節(jié) 藥品經營準入與監(jiān)督管理 135
一、藥品經營與藥品經營企業(yè) 135
二、藥品經營許可證的管理 137
第二節(jié) 藥品經營質量管理 140
一、GSP概述 140
二、GSP的主要內容 141
三、GSP附錄 148
第三節(jié) 藥品電子商務管理 148
一、藥品電子商務 149
二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理 149
三、藥品網(wǎng)絡銷售管理 151
第四節(jié) 藥品價格與廣告管理 152
一、藥品價格管理 153
二、藥品廣告管理 154
實訓4 藥品零售企業(yè)GSP調研及崗位體驗 156

第八章　醫(yī)療機構藥事管理　 161
第一節(jié) 醫(yī)療機構分類及藥事管理 162
一、醫(yī)療機構的概念及分類 162
二、醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定 163
第二節(jié) 醫(yī)療機構調劑管理 165
一、處方管理 165
二、調劑管理 169
第三節(jié) 醫(yī)療機構制劑管理 173
一、醫(yī)療機構制劑的含義 173
二、醫(yī)療機構制劑管理要點 173
第四節(jié) 醫(yī)療機構藥品管理 176
一、醫(yī)療機構藥品的采購與貯存管理 177
二、醫(yī)療機構藥物臨床應用管理 180

第九章　藥品上市后管理　 188
第一節(jié) 藥品不良反應報告與監(jiān)測管理 189
一、藥品不良反應的界定與分類 189
二、藥品不良反應報告與監(jiān)測管理要點 191
第二節(jié) 藥品召回管理 195
一、藥品召回的含義與分類 195
二、藥品召回的實施與監(jiān)督管理 196
第三節(jié) 藥品上市后評價 198
一、藥品上市后評價概述 199
二、藥品上市許可持有人 199
三、藥品上市后再評價的實施和處理 200

第十章　特殊藥品的管理　 205
第一節(jié) 特殊管理藥品概述 206
一、特殊管理藥品的管制背景 206
二、特殊管理藥品國際管理機構與公約 207
三、我國特殊管理藥品的管理機構及相關法律法規(guī) 208
第二節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理 209
一、麻醉藥品和精神藥品概述 210
二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產 211
三、麻醉藥品和精神藥品的經營 212
四、麻醉藥品和精神藥品的使用 213
五、麻醉藥品和精神藥品的貯存 213
六、麻醉藥品和精神藥品的運輸 214
七、監(jiān)督管理與法律責任 214
第三節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品 214
一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種 215
二、醫(yī)療用毒性藥品的管理 215
三、毒性藥品的生產、經營和使用 216
第四節(jié) 放射性藥品 216
一、放射性藥品的概念及品種范圍 216
二、放射性藥品的管理 217
第五節(jié) 藥品類易制毒化學品 219
一、易制毒化學品的概念和分類 220
二、藥品類易制毒化學品管理的規(guī)定 220
第六節(jié) 其他限制類藥品 221
一、含興奮劑類藥品 222
二、部分含特殊管理藥品的復方制劑 223

第十一章　中藥管理　 229
第一節(jié) 中藥與中藥傳承創(chuàng)新 230
一、中藥與中藥分類 230
二、中醫(yī)藥立法 231
三、國家關于中藥創(chuàng)新和發(fā)展的相關政策 232
第二節(jié) 中藥材管理 234
一、中藥材生產、經營和使用管理 234
二、中藥材專業(yè)市場管理 237
三、進口藥材管理 238
四、野生藥材資源保護管理 239
第三節(jié) 中藥飲片管理 241
一、中藥飲片生產經營管理 242
二、中藥配方顆粒的管理 243
第四節(jié) 中成藥管理 244
一、中成藥生產經營的管理要點 244
二、中藥品種保護 246

第十二章　醫(yī)療器械管理　 251
第一節(jié) 醫(yī)療器械認知 252
一、醫(yī)療器械的概念 252
二、醫(yī)療器械的分類管理 253
三、國家重點監(jiān)管的醫(yī)療器械目錄 254
第二節(jié) 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 254
一、我國醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)體系 255
二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例簡介 256
第三節(jié) 醫(yī)療器械研制、生產、經營管理 258
一、醫(yī)療器械的注冊與備案管理 259
二、醫(yī)療器械的生產管理 261
三、醫(yī)療器械的經營管理 262
四、醫(yī)療器械說明書、標簽管理 264
五、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回管理 264
六、醫(yī)療器械廣告管理 265

參考文獻　 268