臨床流行病學(xué)是系統(tǒng)介紹如何養(yǎng)成科研思維，如何開展臨床研究的一門方法學(xué)科，其核心內(nèi)容是臨床科研的設(shè)計、測量和評價。全書計劃分上、中、下三篇。上篇7章，主要介紹臨床流行病學(xué)的概念和理論。包括：緒論、臨床問題的提出和選擇、臨床科研設(shè)計的原則、臨床研究方法學(xué)概述、臨床研究常用的測量指標(biāo)、臨床研究中的誤差和控制以及臨床研究中的倫理問題等；中篇7章，重點介紹臨床流行病學(xué)的設(shè)計、實施與評價的方法。包括：診斷試驗的評價、篩檢的評價、疾病預(yù)后研究、治療性研究、病因與危險因素的研究、臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)評價和臨床決策分析等；下篇6章，主要介紹臨床流行病學(xué)的實用技能和應(yīng)用。包括：臨床研究資料的收集與整理、臨床流行病學(xué)數(shù)據(jù)的分析與結(jié)果解釋、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的閱讀與評價、系統(tǒng)綜述與meta分析、臨床科研計劃書的撰寫、臨床科研論文的撰寫等。第3版教材將通過使用者調(diào)研，提出修訂的建議；計劃增加關(guān)于真實世界數(shù)據(jù)和真實世界證據(jù)等相關(guān)內(nèi)容；增加大數(shù)據(jù)、人工智能在臨床研究中的應(yīng)用案例；對倫理、人類遺傳資源、研究者發(fā)起的研究等相關(guān)的法律法規(guī)進(jìn)行更新。
八年制及5 3一體化臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)用。全面、系統(tǒng)且較為深入地闡述了臨床流行病學(xué)的理論與方法。
八年制及5 3一體化臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)是高層次醫(yī)學(xué)人才。作為未來的醫(yī)學(xué)精英，除了扎實的專業(yè)知識和技能，臨床研究的思維和能力也成為重要的素質(zhì)。臨床流行病學(xué)正是系統(tǒng)介紹如何養(yǎng)成科研思維、如何開展臨床研究的一門方法學(xué)科，它強調(diào)以患者群體為主要研究對象，解決診斷、治療、預(yù)后、病因和預(yù)防等臨床問題，從而為臨床決策提供科學(xué)依據(jù)。其核心內(nèi)容是臨床科研的設(shè)計、測量和評價。
在臨床流行病學(xué)前輩王家良教授、李立明教授等人的關(guān)愛和幫助下，由主編李立明教授領(lǐng)銜的專家團(tuán)隊編寫的《臨床流行病學(xué)》第1 版長學(xué)制教材已于2011 年3 月由人民衛(wèi)生出版社出版；由譚紅專教授、孫業(yè)桓教授和我共同組織優(yōu)秀專家團(tuán)隊編寫的第2 版《臨床流行病學(xué)》于2015 年6 月出版。這兩版教材對八年制醫(yī)學(xué)生臨床科研思維和能力的培養(yǎng)發(fā)揮了巨大的作用。隨著全國高等學(xué)校八年制及5 3一體化臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)第四輪規(guī)劃教材修訂工作的開展，我們首先對第2 版教材的使用情況進(jìn)行了調(diào)查，讀者普遍反映該版教材特色鮮明：內(nèi)容全面，受眾廣泛；賡續(xù)傳統(tǒng)，兼顧前沿；重點突出，主線清晰；難易搭配，實用性強；結(jié)合實例，舉一反三。因此，在修訂過程中，我們?nèi)匀粓猿值? 版教材的編寫原則：堅持以實用方法為主，系統(tǒng)理論為輔；堅持介紹學(xué)科成熟方法和理論的同時，注意介紹最新的概念、方法和成果；堅持以臨床問題的解決為出發(fā)點，注重臨床問題解決思路和方法的學(xué)習(xí)；堅持理論聯(lián)系實際，方法應(yīng)用一定要結(jié)合臨床實例介紹，以便學(xué)生理解；堅持循證醫(yī)學(xué)的基本思想，培養(yǎng)學(xué)生批判性思維的能力。與此同時，按照第四輪教材修訂所強調(diào)的由厚變薄紙質(zhì)教材、數(shù)字資源及平臺功能等融為一體的融合教材編寫模式等要求，并結(jié)合前期調(diào)查時讀者反饋的一些不足，在以下方面做了大量工作：統(tǒng)一標(biāo)題風(fēng)格，調(diào)整章節(jié)順序；優(yōu)化整合全書，精簡凝練文字；結(jié)合需求反饋，精選內(nèi)容案例；更新方法進(jìn)展，力求協(xié)調(diào)統(tǒng)一；注重課程思政，突出立德樹人。由此形成了目前的第3 版教材。
修訂后的《臨床流行病學(xué)》第3 版教材包括22 章。第一 ~ 六章，主要介紹臨床流行病學(xué)的概念和理論，包括緒論、臨床問題的提出和選題、臨床研究設(shè)計、臨床研究方法學(xué)概述、臨床研究中的誤差和控制以及臨床研究中的倫理問題等；第七 ~ 十三章，重點介紹臨床流行病學(xué)研究的設(shè)計、實施與評價的方法，包括診斷試驗的評價、篩檢的評價、疾病預(yù)后研究、治療性研究、病因研究、疾病相關(guān)頻率的指標(biāo)與應(yīng)用、臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)評價與臨床決策分析；第十四 ~ 二十二章，主要介紹臨床流行病學(xué)的實用技能和應(yīng)用，包括臨床研究資料的收集與管理、臨床流行病學(xué)數(shù)據(jù)的分析與結(jié)果解釋、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的閱讀與評價、系統(tǒng)綜述與Meta 分析、臨床科研計劃書的撰寫、臨床科研論文的撰寫、真實世界數(shù)據(jù)與真實世界證據(jù)、注冊登記研究、專病隊列建設(shè)與隊列共享。本版主要變化包括：① 更新了臨床研究規(guī)范化要求，包括倫理、項目管理等相關(guān)法律法規(guī)和管理辦法；② 補充介紹了真實世界數(shù)據(jù)與真實世界證據(jù)、注冊登記研究的設(shè)計和實施、專病隊列建設(shè)與隊列共享等新進(jìn)展，并注意與其他教材有所區(qū)分，以過程、方法介紹為主。
本教材的主要讀者對象包括八年制及5 3一體化臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)的學(xué)生以及從事臨床醫(yī)學(xué)工作的醫(yī)護(hù)人員。本書的編寫注重普適性和實用性，因此也可以作為臨床醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育教材。同時，本版教材還有配套的教學(xué)課件和習(xí)題，更方便廣大讀者的使用。
衷心感謝第1 版主編李立明教授的信任和各位編委的支持，使我們主編團(tuán)隊在完成第2 版的編寫工作后，接下第3 版的編寫重任。作為在臨床流行病學(xué)和流行病學(xué)領(lǐng)域共同奮斗多年的伙伴，本版教材每一位編委的嚴(yán)謹(jǐn)求實、創(chuàng)新思維為教材的修訂奠定了堅實的基礎(chǔ)。主審李立明教授不僅對教材修訂總體把關(guān)，還在關(guān)鍵時刻指點迷津，保證了修訂過程的順利開展。主編孫業(yè)桓教授與兩位副主編陳世耀教授和胡志斌教授為本版的提綱設(shè)計、內(nèi)容完善、配套教學(xué)課件和習(xí)題的制作付出了辛勤的勞動。教材的順利出版也離不開教材秘書孫鳳研究員、曾琳副研究員的認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極協(xié)調(diào)。還要衷心感謝彭曉霞教授和武珊珊副教授為審稿工作作出的無私貢獻(xiàn)。
鑒于主編水平有限，本書中一定有許多不盡如人意的地方，歡迎大家批評指正。
詹思延2024 年2 月
第一章 緒論 / 1
第一節(jié) 臨床流行病學(xué)簡史 / 1
一、 從流行病學(xué)到臨床流行病學(xué)的問世 / 1
二、 我國臨床流行病學(xué)的引進(jìn)與發(fā)展 / 4
第二節(jié) 臨床流行病學(xué)的定義、地位和特征 / 4
一、 臨床流行病學(xué)的定義 / 4
二、 臨床流行病學(xué)的地位和作用 / 5
三、 臨床流行病學(xué)的特征 / 6
第三節(jié) 臨床流行病學(xué)的研究內(nèi)容和方法 / 7
一、 設(shè)計 / 8
二、 測量 / 9
三、 評價 / 9
第二章 臨床問題的提出和選題 /11
第一節(jié) 概述/11
一、 臨床問題和臨床研究問題/11
二、 臨床問題的解決策略 / 12
三、 從臨床問題中發(fā)現(xiàn)需要解決的研究問題 / 12
第二節(jié) 提出臨床研究問題 / 13
一、 臨床研究選題方向 / 13
二、 選題策略 / 14
第三節(jié) 構(gòu)建優(yōu)秀的臨床研究選題 / 15
一、 依據(jù)PICO 模式構(gòu)建臨床研究問題 / 15
二、 依據(jù)可實施的臨床研究策略構(gòu)建臨床問題 / 16
三、 構(gòu)建基于文獻(xiàn)綜述的選題 / 17
第四節(jié) 臨床研究選題評價 / 18
一、 臨床研究的可行性評價 / 18
二、 臨床研究的創(chuàng)新性和推廣應(yīng)用價值 / 18
第五節(jié) 選題案例分享 / 19
第三章 臨床研究設(shè)計/ 22
第一節(jié) 臨床研究的主要特點 / 22
一、 臨床研究類型的多樣性 / 22
二、 研究對象的依從性問題突出 / 23
三、 非處理因素的混雜干擾 / 24
四、 軟指標(biāo)多/ 25
五、 倫理學(xué)要求高 / 25
第二節(jié) 臨床研究設(shè)計的指導(dǎo)思想 / 25
一、 代表性 / 26
二、 真實性 / 26
三、 可比性 / 27
四、 顯著性 / 27
第三節(jié) 臨床研究設(shè)計的基本要素 / 29
一、 研究對象 / 29
二、 研究因素 / 30
三、 研究效應(yīng) / 31
四、 主要偏倚及其控制 / 33
第四節(jié) 臨床研究設(shè)計的基本原則 / 33
一、 設(shè)置對照 / 33
二、 隨機(jī)化 / 36
三、 盲法觀察 / 39
第四章 臨床研究方法學(xué)概述/ 42
第一節(jié) 描述性研究 / 42
一、 病例報告與病例系列分析 / 42
二、 現(xiàn)況研究 / 42
三、 縱向研究 / 43
四、 生態(tài)學(xué)研究 / 43
第二節(jié) 分析性研究 / 44
一、 隊列研究 / 44
二、 病例 - 對照研究 / 45
三、 病例 - 對照研究的衍生類型 / 46
第三節(jié) 實驗性研究 / 49
一、 以個體為單位的實驗 / 49
二、 以群體為單位的實驗 / 50
三、 類實驗 / 51
第四節(jié) 理論流行病學(xué) / 51
一、 原理 / 51
二、 特征 / 51
三、 用途 / 51
第五章 臨床研究中的誤差和控制/. 53
第一節(jié) 概述 / 53
一、 誤差的概念與分類 / 53
二、 隨機(jī)誤差 / 53
三、 系統(tǒng)誤差 / 54
第二節(jié) 偏倚的方向與分類 / 55
一、 偏倚的方向 / 55
二、 偏倚的分類 / 55
第三節(jié) 誤差的預(yù)防與控制 / 59
一、 隨機(jī)誤差的預(yù)防控制措施 / 59
二、 偏倚的預(yù)防控制措施 / 60
第六章 臨床研究中的倫理問題/ 66
第一節(jié) 概述 / 66
一、 醫(yī)學(xué)研究與倫理學(xué) / 66
二、 科學(xué)研究的特點和倫理原則 / 67
第二節(jié) 臨床研究倫理評價 / 68
一、 常規(guī)診療與臨床研究的聯(lián)系與區(qū)別 / 68
二、 評估風(fēng)險 / 受益比/ 68
三、 倫理審查與科學(xué)審查 / 69
第三節(jié) 臨床研究倫理準(zhǔn)則和管理規(guī)范 / 69
一、 幾個重要的倫理文件 / 69
二、 機(jī)構(gòu)倫理審查委員會 / 70
三、 知情同意 / 71
四、 知情同意及其簽字的豁免 / 71
五、 臨床研究倫理管理 / 72
第七章 診斷試驗的評價/ 74
第一節(jié) 概述 / 74
一、 診斷試驗的概念 / 74
二、 診斷試驗的目的與意義 / 74
第二節(jié) 診斷試驗評價的設(shè)計 / 75
一、 診斷試驗的真實性評價 / 75
二、 診斷試驗的可靠性評價 / 82
三、 診斷試驗臨床應(yīng)用價值的評價 / 83
第三節(jié) 提高診斷試驗效率的方法 / 84
一、 選擇患病率高的人群應(yīng)用診斷試驗 / 84
二、 采用聯(lián)合試驗 / 84
第四節(jié) 診斷試驗評價中常見的偏倚 / 85
一、 病情檢查偏倚 / 85
二、 疾病譜偏倚 / 85
三、 參考試驗偏倚 / 85
四、 缺乏無患者群試驗結(jié)果的信息造成的偏倚 / 86
第五節(jié) 診斷試驗研究的質(zhì)量評價 / 86
第八章 篩檢的評價 / 87
第一節(jié) 概述 / 87
一、 篩檢的概念 / 87
二、 篩檢的目的 / 88
三、 篩檢的類型 / 89
四、 篩檢的實施原則 / 90
五、 篩檢試驗的選擇原則 / 91
六、 實施篩檢的倫理學(xué)問題 / 91
第二節(jié) 篩檢評價的研究設(shè)計 / 93
一、 隨機(jī)研究 / 93
二、 非隨機(jī)研究 / 93
第三節(jié) 篩檢的有效性評價 / 95
一、 篩檢項目評價的終點指標(biāo)與篩檢早、中期替代終點指標(biāo) / 95
二、 收益 / 96
三、 篩檢效果的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價 / 96
四、 篩檢項目評價性研究的偏倚問題 / 97
五、 評價篩檢效果的隨機(jī)對照試驗的內(nèi)容清單 / 99
第九章 疾病預(yù)后研究/ 101
第一節(jié) 概述 / 101
一、 疾病預(yù)后的概念及研究意義 / 101
二、 疾病的預(yù)后因素 / 102
三、 疾病自然史 / 103
四、 臨床病程 / 103
第二節(jié) 疾病預(yù)后研究的設(shè)計與實施 / 104
一、 隊列研究的設(shè)計與實施 / 104
二、 其他研究方法 / 107
第三節(jié) 疾病預(yù)后研究的分析方法 / 108
一、 生存分析估計生存率 / 108
二、 生存率的比較/112
三、 影響疾病預(yù)后因素的分析方法/112
第四節(jié) 疾病預(yù)后研究中常見的偏倚及其控制/115
一、 疾病預(yù)后研究中常見的偏倚/115
二、 偏倚的控制/116
第十章 治療性研究/117
第一節(jié) 概述/117
一、 治療性研究的概念/117
二、 治療性研究的特點/117
三、 治療性研究的種類/117
四、 新藥臨床試驗的分期 / 120
五、 治療性研究與評價的重要性 / 120
第二節(jié) 治療性研究的設(shè)計與實施 / 121
一、 立題依據(jù)的確定 / 121
二、 研究對象的選擇 / 122
三、 試驗藥物或措施的選擇與標(biāo)準(zhǔn)化實施 / 125
四、 樣本量的估算 / 126
五、 隨機(jī)分組 / 128
六、 盲法 / 131
七、 療效指標(biāo)的選擇與測量 / 131
八、 治療性研究的經(jīng)典設(shè)計隨機(jī)對照試驗 / 132
第三節(jié) 治療性研究的結(jié)果分析 / 134
一、 資料的整理 / 134
二、 描述療效常用的指標(biāo) / 135
三、 統(tǒng)計分析方法的選擇 / 135
第四節(jié) 影響研究質(zhì)量的常見因素與處理方法 / 136
一、 機(jī)遇 / 136
二、 偏倚 / 136
三、 依從性 / 136
第十一章 病因研究 / 138
第一節(jié) 概述 / 138
一、 病因的概念 / 138
二、 病因模型 / 139
三、 尋找病因的指南 / 141
四、 病因作用的聯(lián)結(jié)方式 / 141
第二節(jié) 病因研究的基本過程與設(shè)計方法 / 142
一、 病因研究與推斷的基本過程 / 142
二、 病因研究的常用設(shè)計方法 / 145
第三節(jié) 因果推斷 / 145
一、 統(tǒng)計學(xué)關(guān)聯(lián)與因果關(guān)聯(lián) / 145
二、 因果推斷標(biāo)準(zhǔn) / 146
三、 病因推斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用舉例 / 148
第十二章 疾病相關(guān)頻率的指標(biāo)與應(yīng)用 / 151
第一節(jié) 概述 / 151
一、 臨床研究常用的疾病相關(guān)頻率指標(biāo) / 151
二、 率和比的基本概念 / 151
第二節(jié) 發(fā)病和患病指標(biāo) / 153
一、 發(fā)病指標(biāo) / 153
二、 患病指標(biāo) / 155
第三節(jié) 死亡指標(biāo) / 157
一、 死亡率 / 157
二、 累積死亡率 / 159
三、 病死率 / 159
四、 生存率 / 160
第四節(jié) 壽命相關(guān)指標(biāo) / 160
一、 壽命相關(guān)指標(biāo)分類 / 160
二、 主要壽命相關(guān)指標(biāo) / 161
第五節(jié) 疾病相關(guān)頻率資料的收集 / 165
一、 疾病監(jiān)測 / 165
二、 臨床資料的收集 / 167
三、 人口學(xué)資料的收集 / 168
四、 疾病統(tǒng)計 / 168
第十三章 臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)評價與臨床決策分析 / 170
第一節(jié) 臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)評價 / 170
一、 概述 / 170
二、 成本測量 / 173
三、 成本 - 效果分析 / 175
四、 成本 - 效益分析 / 176
五、 成本 - 效用分析 / 178
第二節(jié) 臨床決策分析 / 181
一、 臨床決策分析的基本內(nèi)容 / 181
二、 臨床決策分析的方法 / 182
第十四章 臨床研究資料的收集與管理 / 190
第一節(jié) 概述 / 190
一、 資料收集和整理過程 / 190
二、 關(guān)鍵環(huán)節(jié) / 190
三、 研究資料收集與常規(guī)臨床診療 / 191
第二節(jié) 研究指標(biāo) / 191
一、 因果關(guān)系與研究指標(biāo) / 191
二、 變量清單 / 191
三、 研究指標(biāo)優(yōu)化 / 192
第三節(jié) 病例報告表 / 192
一、 定位、功能和常見類型 / 192
二、 內(nèi)容設(shè)計 / 192
三、 格式設(shè)計 / 194
四、 流程設(shè)計 / 195
第四節(jié) 數(shù)據(jù)庫 / 196
一、 定位與功能 / 196
二、 軟件和電子數(shù)據(jù)采集平臺 / 196
三、 錄入界面設(shè)計 / 197
四、 數(shù)據(jù)錄入和質(zhì)量控制 / 197
五、 數(shù)據(jù)庫管理 / 197
六、 進(jìn)展 / 197
第五節(jié) 質(zhì)量控制 / 198
一、 基本要求 / 198
二、 人員培訓(xùn) / 198
三、 文件化管理 / 198
四、 內(nèi)部質(zhì)量控制 / 198
五、 外部質(zhì)量控制 / 199
第六節(jié) 組織實施 / 199
一、 充分利用臨床工作平臺上的各種資源 / 199
二、 可行性與科學(xué)性 / 199
三、 代表性、完整性和同質(zhì)性 / 199
四、 分工協(xié)作 / 200
五、 依從性 / 200
六、 時間和進(jìn)度管理 / 200
七、 階段性考核指標(biāo) / 200
八、 一些規(guī)范化的要求 / 201
第十五章 臨床流行病學(xué)數(shù)據(jù)的分析與結(jié)果解釋/ 202
第一節(jié) 概述 / 202
一、 臨床流行病學(xué)數(shù)據(jù)及其分析總則 / 202
二、 臨床流行病學(xué)數(shù)據(jù)中的變量及其分類 / 202
三、 統(tǒng)計分析方法的選擇 / 203
第二節(jié) 臨床流行病學(xué)數(shù)據(jù)的分析 / 203
一、 評估數(shù)據(jù)質(zhì)量 / 203
二、 設(shè)計分析框架圖 / 203
三、 描述研究對象的基本特征 / 204
四、 估計結(jié)局事件的發(fā)生頻率 / 205
五、 估計效應(yīng)的大小 / 205
六、 估計置信區(qū)間 / 206
七、 識別和控制混雜 / 206
八、 交互作用 / 208
九、 識別和測量劑量 - 反應(yīng)關(guān)系 / 209
第三節(jié) 臨床流行病學(xué)分析結(jié)果的解釋和推論 / 210
一、 評估結(jié)局的意義 / 210
二、 解釋研究的結(jié)果 / 210
三、 研究結(jié)果的內(nèi)部真實性與外部真實性/211
第四節(jié) 健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在臨床流行病學(xué)中的應(yīng)用 / 212
一、 健康醫(yī)療大數(shù)據(jù) / 212
二、 醫(yī)療大數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法 / 213
第十六章 醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的閱讀與評價/. 215
第一節(jié) 概述 / 215
一、 醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)資源 / 215
二、 醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的檢索 / 216
三、 醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的管理 / 217
第二節(jié) 醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的閱讀 / 217
一、 閱讀文獻(xiàn)的目的 / 217
二、 文獻(xiàn)閱讀的基本步驟 / 217
三、 文獻(xiàn)的精讀和泛讀 / 218
第三節(jié) 醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的評價 / 219
一、 醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)評價的主要內(nèi)容 / 219
二、 醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)評價的基本步驟 / 220
第四節(jié) 醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中的引用 / 221
第十七章 系統(tǒng)綜述與Meta 分析/ 222
第一節(jié) 系統(tǒng)綜述的概述 / 222
一、 系統(tǒng)綜述與Meta 分析的基本概念和相互關(guān)系/ 222
二、 系統(tǒng)綜述的類型 / 223
三、 系統(tǒng)綜述的適用范圍 / 224
第二節(jié) 系統(tǒng)綜述的步驟與方法 / 224
一、 臨床相關(guān)問題的提出 / 224
二、 文獻(xiàn)檢索和研究選擇 / 225
三、 納入評價研究的質(zhì)量評估 / 225
四、 資料提取 / 226
五、 資料的定性與定量綜合 / 227
六、 對結(jié)果的解釋 / 227
七、 對系統(tǒng)綜述結(jié)果的修訂與更新 / 227
第三節(jié) Meta 分析技術(shù) / 227
一、 Meta 分析常用軟件/. 227
二、 效應(yīng)指標(biāo)的選擇和意義 / 228
三、 資料合并的前提 / 228
四、 異質(zhì)性檢驗 / 228
五、 敏感性分析、亞組分析、統(tǒng)計學(xué)模型的選擇 / 229
六、 發(fā)表偏倚的檢測 / 229
七、 Meta 分析森林圖的解讀/. 230
第四節(jié) 系統(tǒng)綜述的報告與質(zhì)量評價 / 231
一、 國際PRISMA 報告規(guī)范/ 231
二、 系統(tǒng)綜述的質(zhì)量評價工具 / 233
三、 系統(tǒng)綜述的實例 / 234
第十八章 臨床科研計劃書的撰寫/. 238
第一節(jié) 概述 / 238
一、 臨床科研計劃書的概念和作用 / 238
二、 制訂臨床科研計劃的一般原則 / 238
三、 撰寫臨床科研計劃書前的準(zhǔn)備工作 / 239
第二節(jié) 臨床科研計劃書的撰寫框架 / 240
一、 研究題目 / 240
二、 內(nèi)容摘要 / 240
三、 立項依據(jù) / 241
四、 研究目標(biāo) / 242
五、 研究內(nèi)容 / 242
六、 研究方案 / 242
七、 可行性分析 / 244
八、 研究創(chuàng)新性 / 244
九、 工作基礎(chǔ)、工作條件和申請人及課題主要參與者簡介 / 245
十、 年度計劃、預(yù)期結(jié)果和考核指標(biāo) / 245
十一、 經(jīng)費預(yù)算 / 246
十二、 其他內(nèi)容 / 246
第三節(jié) 臨床研究方案的注冊公開和發(fā)表 / 247
一、 臨床研究方案的注冊公開 / 247
二、 臨床研究方案的發(fā)表 / 247
第十九章 臨床科研論文的撰寫/ 249
第一節(jié) 臨床科研論文概述 / 249
一、 臨床科研論文撰寫的意義 / 249
二、 臨床科研論文的類型 / 249
第二節(jié) 臨床科研論文撰寫的原則 / 250
一、 科學(xué)性 / 250
二、 創(chuàng)新性 / 250
三、 實用性 / 251
四、 可讀性 / 251
五、 規(guī)范性 / 251
六、 其他應(yīng)遵循的原則 / 251
第三節(jié) 臨床科研論文的結(jié)構(gòu) / 252
一、 標(biāo)題 / 252
二、 作者署名和單位 / 253
三、 摘要和關(guān)鍵詞 / 253
四、 前言 / 254
五、 材料與方法 / 254
六、 結(jié)果 / 254
七、 討論 / 255
八、 結(jié)論 / 255
九、 其他材料 / 255
第四節(jié) 常用的論文要素撰寫規(guī)范 / 256
一、 計量單位、符號的撰寫規(guī)范 / 256
二、 數(shù)字和序號的撰寫規(guī)范 / 256
三、 表格和圖片制作規(guī)范 / 256
四、 文獻(xiàn)引用規(guī)范 / 258
第五節(jié) 隨機(jī)對照試驗論文撰寫 / 258
一、 CONSORT 概述 / 258
二、 《CONSORT 聲明》報告格式/ 259
第六節(jié) 病例報告和文獻(xiàn)綜述論文撰寫 / 262
一、 病例報告的概念與病例選擇 / 262
二、 病例報告的撰寫格式與要求 / 263
三、 文獻(xiàn)綜述的概念與撰寫步驟 / 263
四、 文獻(xiàn)綜述的結(jié)構(gòu)與撰寫要求 / 264
五、 文獻(xiàn)綜述撰寫應(yīng)注意的問題 / 264
第二十章 真實世界數(shù)據(jù)與真實世界證據(jù) / 266
第一節(jié) 真實世界數(shù)據(jù) / 266
一、 真實世界研究的概念 / 266
二、 真實世界數(shù)據(jù)的來源與特點 / 267
三、 真實世界數(shù)據(jù)的收集和治理 / 269
四、 真實世界數(shù)據(jù)的質(zhì)量評估 / 270
第二節(jié) 真實世界研究設(shè)計 / 272
一、 真實世界研究設(shè)計的分類 / 272
二、 實效性隨機(jī)對照試驗設(shè)計要點與注意事項 / 273
三、 基于醫(yī)療數(shù)據(jù)庫的回顧性研究的設(shè)計要點與注意事項 / 275
四、 真實世界研究統(tǒng)計分析策略的制定原則 / 278
第三節(jié)真實世界證據(jù) / 281
一、 真實世界證據(jù)的真實性的評價方法 / 281
二、 真實世界證據(jù)的應(yīng)用場景 / 284
三、 真實世界證據(jù)的應(yīng)用價值 / 285
第二十一章 注冊登記研究/ 288
第一節(jié) 概述 / 288
一、 注冊登記研究的定義 / 288
二、 注冊登記研究的類型 / 289
三、 注冊登記研究的用途 / 290
四、 注冊登記研究的特征 / 291
第二節(jié) 策劃 / 291
一、 計劃登記階段 / 291
二、 啟動登記階段 / 292
第三節(jié) 注意事項 / 293
一、 研究設(shè)計的注意事項 / 293
二、 數(shù)據(jù)采集的注意事項 / 293
三、 重視倫理和隱私保護(hù) / 295
四、 加強全生命周期的質(zhì)量控制 / 295
第二十二章 專病隊列建設(shè)與隊列共享 / 300
第一節(jié) 概述 / 300
一、 相關(guān)概念 / 300
二、 專病隊列建設(shè)的意義 / 301
第二節(jié) 專病隊列建設(shè)流程 / 302
一、 基線調(diào)查 / 302
二、 長期隨訪 / 305
三、 臨床數(shù)據(jù)收集 / 306
四、 生物樣本庫建設(shè) / 307
第三節(jié) 專病隊列建設(shè)的質(zhì)量控制 / 308
一、 研究設(shè)計階段 / 308
二、 隊列建設(shè)階段 / 309
目 錄27
第四節(jié) 隊列共享 / 309
一、 隊列共享平臺 / 309
二、 隊列共享機(jī)制 / 310
三、 數(shù)據(jù)安全和生物安全/311
推薦閱讀/ 313
中英文名詞對照索引 / 315
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