《生物制藥工藝學(xué)》總共16章，分別為：緒論、生物制藥工藝的GMP規(guī)程、生物材料的預(yù)處理及分離、萃取分離技術(shù)、凝膠過(guò)濾層析分離技術(shù)、離子交換層析技術(shù)、親和層析技術(shù)、制備型高效液相色譜、抗生素類藥物、脂類藥物、維生素及輔酶類藥物、氨基酸類藥物、核酸及核苷酸類藥物、多肽及蛋白質(zhì)類藥物、抗體工程藥物和反義核酸類藥物等內(nèi)容，涵蓋了生物制藥領(lǐng)域的相關(guān)知識(shí)。
《生物制藥工藝學(xué)》內(nèi)容豐富，突出了生物制藥的基本理論與生產(chǎn)實(shí)際相結(jié)合的理念，盡可能地反映當(dāng)代生物制藥工藝及質(zhì)量控制的進(jìn)展。許多藥物生產(chǎn)工藝路線及質(zhì)量控制方法來(lái)自大型制藥企業(yè)的生產(chǎn)第一線。
《生物制藥工藝學(xué)》的實(shí)用性及操作性強(qiáng)，有啟發(fā)性，適合高等院校生物制藥、制藥工程、生化制藥、生物法鑒、生物工程、食品工程、生物技術(shù)及應(yīng)用等專業(yè)的教師和學(xué)生使用；也十分適合制藥行業(yè)的從業(yè)人員及從事微生物藥物、其他生物技術(shù)藥物研究和生產(chǎn)的相關(guān)技術(shù)和管理人員以及生物制藥相關(guān)學(xué)科的科技人員、大專院校師生使用和參考。
1 緒論
1.1 生物制藥的起源與發(fā)展
1.2 生物藥物的概念
1.3 生物藥物的分類
1.3.1 基因藥物
1.3.2 基因工程藥物
1.3.3 天然生物藥物
1.3.4 生物制品
1.4 生物藥物的用途
1.4.1 治療藥物
1.4.2 預(yù)防藥物
1.4.3 診斷藥物
1.4.4 其他生物醫(yī)藥用品
1.5 生物制藥工藝的優(yōu)化
1.5.1 生物藥物的研究發(fā)展趨勢(shì)
1.5.2 發(fā)展化學(xué)合成和蛋白質(zhì)工程創(chuàng)制新結(jié)構(gòu)藥物
1.5.3 中西結(jié)合創(chuàng)制新型生物藥物
1.5.4 生物制藥的生產(chǎn)工藝過(guò)程
1.5.5 生物制藥生產(chǎn)工藝的優(yōu)化
1.6 生物制藥中試放大工藝設(shè)計(jì)
1.6.1 生物制藥工藝學(xué)的概念及研究?jī)?nèi)容
1.6.2 生物制藥工藝學(xué)的主要任務(wù)
1.6.3 中試放大的目的和要解決的問(wèn)題
1.6.4 中試放大的方法與研究?jī)?nèi)容
2 生物制藥工藝的GMP規(guī)程
2.1 GMP規(guī)程簡(jiǎn)介
2.1.1 GMP的概念及發(fā)展簡(jiǎn)史
2.1.2 GMP實(shí)施的目的和意義
2.2 GMP實(shí)施的范圍
2.2.1 機(jī)構(gòu)與人員
2.2.2 廠房與設(shè)施
2.2.3 設(shè)備
2.2.4 物料
2.2.5 衛(wèi)生
2.2.6 驗(yàn)證
2.2.7 文件
2.2.8 生產(chǎn)管理
2.2.9 質(zhì)量管理與自檢
2.2.10 藥品銷售與回收
2.2.11 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
2.3 GMP認(rèn)證
2.3.1 藥品GMP認(rèn)證的發(fā)展
2.3.2 《GMP認(rèn)證管理辦法》中的相關(guān)規(guī)定
2.3.3 GMP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)職能
2.3.4 GMP認(rèn)證檢查員
2.3.5 GMP認(rèn)證過(guò)程
3 生物材料的預(yù)處理及分離
3.1 生物材料的預(yù)處理
3.1.1 預(yù)處理方法的確定
3.1.2 動(dòng)物材料的預(yù)處理
3.1.3 發(fā)酵液的預(yù)處理
3.2 生物材料的分離方法
3.2.1 過(guò)濾
3.2.2 離心
3.2.3 液-固分離的影響因素
3.2.4 液-固分離的選擇準(zhǔn)則
3.2.5 液-固分離技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)
3.3 細(xì)胞破碎與分離
3.3.1 細(xì)胞破碎
3.3.2 細(xì)胞碎片分離
4 萃取分離技術(shù)
4.1 溶劑萃取法
4.1.1 溶劑萃取的理論基礎(chǔ)
4.1.2 溶劑萃取的基本原理
4.1.3 溶劑萃取和理論收率的計(jì)算
4.1.4 影響溶劑萃取的因素
4.1.5 兩相溶劑萃取在操作中的注.意事項(xiàng)
4.2 超臨界流體萃取法
4.2.1 超臨界流體萃取的基本原理和性質(zhì)
4.2.2 影響超臨界流體萃取的因素
4.2.3 超臨界流體萃取的流程
4.2.4 超臨界流體萃取的特點(diǎn)及應(yīng)用
4.3 雙水相萃取法
4.3.1 雙水相萃取體系
4.3.2 雙水相萃取的發(fā)展
4.3.3 雙水相萃取的應(yīng)用
4.4 溶劑回收
4.4.1 間歇精餾
4.4.2 間歇精餾回收廢溶劑油中二甲苯和醋酸丁酯
4.4.3 四環(huán)素堿和鹽酸鹽結(jié)晶母液中所含丁醇的回收
5 凝膠過(guò)濾層析分離技術(shù)
5.1 凝膠層析的基本原理及特點(diǎn)
5.1.1 凝膠層析的基本原理
5.1.2 凝膠層析的特點(diǎn)
5.2 凝膠的種類與特性
5.2.1 聚丙烯酰胺凝膠
5.2.2 葡聚糖凝膠
5.2.3 瓊脂糖凝膠
5.2.4 聚苯乙烯凝膠
5.2.5 多孔玻璃微球
5.2.6 疏水性凝膠
5.3 凝膠層析的實(shí)驗(yàn)條件和操作
5.3.1 凝膠的選擇和處理
5.3.2 凝膠層析柱的設(shè)計(jì)和制備
5.3.3 凝膠層析的操作
5.4 主要參數(shù)的測(cè)算
5.4.1 ％及K的測(cè)算
5.4.2 分配系數(shù)Kd及K，的測(cè)算
5.4.3 分辨率
5.5 影響凝膠層析的因素
5.5.1 填料顆粒大小的影響
5.5.2 樣品的體積和黏度的影響
5.5.3 流速
5.6 凝膠層析的擴(kuò)展
5.6.1 上行凝膠層析
5.6.2 增加有效床高
5.6.3 薄層凝膠層析
5.7 凝膠層析中的常見(jiàn)問(wèn)題及解決方案
5.7.1 凝膠層析中的注意事項(xiàng)
5.7.2 凝膠層析操作中常見(jiàn)的故障原因與排除方法
5.8 凝膠層析的應(yīng)用
5.8.1 脫鹽和濃縮
5.8.2 相對(duì)分子質(zhì)量測(cè)定
5.8.3 凝膠層析在生物制藥中的應(yīng)用
5.9 凝膠層析應(yīng)用舉例
5.9.1 凝膠層析純化辣木絮凝劑
5.9.2 凝膠層析純化細(xì)胞色素C
6 離子交換層析技術(shù)
6.1 離子交換層析的基本原理及特點(diǎn)
6.1.1 離子交換層析的基本原理
6.1.2 離子交換層析的特點(diǎn)
6.2 離子交換樹脂的種類
6.2.1 強(qiáng)酸性陽(yáng)離子交換樹脂
6.2.2 弱酸性陽(yáng)離子交換樹脂
6.2.3 強(qiáng)堿性陰離子交換樹脂
6.2.4 弱堿性陰離子交換樹脂
6.2.5 新型離子交換劑
6.2.6 多糖基離子交換劑的應(yīng)用
6.3 離子交換樹脂的結(jié)構(gòu)
6.3.1 強(qiáng)酸性陽(yáng)離子交換樹脂
6.3.2 強(qiáng)堿性陰離子交換樹脂
……
7 親和層析技術(shù)
8 制備型高效液相色譜
9 抗生素類藥物
10 脂類藥物
11 維生素及輔酶類藥物
12 氨基酸類藥物
13 核酸及核苷酸類藥物
14 多肽及蛋白質(zhì)類藥物
15 抗體工程藥物
16 反義核酸類藥物
主要參考文獻(xiàn)
索引
2.2.1 機(jī)構(gòu)與人員
GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)有一個(gè)共性的規(guī)定，就是要求所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立一個(gè)獨(dú)立而且具有權(quán)威性的質(zhì)量管理部門，這個(gè)質(zhì)量管理部門對(duì)藥品質(zhì)量具有獨(dú)立的否決權(quán)。
各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確，并且配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相對(duì)應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理入員和技術(shù)人員。
GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員素質(zhì)要求十分嚴(yán)格，主要有以下三個(gè)方面：
�。�1）企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人
應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
�。�2）藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人
應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。而且，這兩部門的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
�。�3）從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員
應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。尤其是從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。
GMP要求對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員進(jìn)行全員培訓(xùn)和考核。因各級(jí)人員所接觸的領(lǐng)域不同，對(duì)其素質(zhì)要求也不同，所以應(yīng)對(duì)企業(yè)的各級(jí)人員采取有針對(duì)性的培訓(xùn)，培訓(xùn)后進(jìn)行必要的考核并存檔。
培訓(xùn)的主要職能部門中，行政部門中主管人事的機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)的政策和制度、編制年度培訓(xùn)計(jì)劃、組織和安排培訓(xùn)、保存相關(guān)的培訓(xùn)資料等職能；質(zhì)量保證部門，是以幫助和監(jiān)督行政部門完成對(duì)員工的培訓(xùn)為職責(zé)，指導(dǎo)員工貫徹GMP的規(guī)定，使全體員工能夠樹立&"全員參與&"的觀念和GMP意識(shí)。
培訓(xùn)實(shí)施GMP的過(guò)程主要有：①制定培訓(xùn)計(jì)劃；②選定培訓(xùn)項(xiàng)目；③確定培訓(xùn)人員和教師；④確定培訓(xùn)形式；⑤實(shí)施培訓(xùn)；⑥實(shí)施培訓(xùn)考核；⑦相關(guān)培訓(xùn)資料存檔。
培訓(xùn)的內(nèi)容主要是根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和崗位操作來(lái)制定的。
……
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